의료기기 등록
의료기기를 판매하려면 먼저 목표 국가의 인허가 기관에서 등록 절차를 진행하고 승인을 받아야 합니다. 기기 등록 요구 사항은 국가별로 상당히 다르기 때문에, 진출하는 국가의 규제 준수의 어려움에 직면할 수 있으므로 다양한 국가별 전략을 세워야 합니다.
성공적인 의료기기 등록을 위해서는 국가별 시판 전 기술 문서 및 임상 자료 요구 사항의 충족을 위해 노력해야 하며, 기존 등록 및 승인을 이용한 보다 효율적인 전략이 필요합니다.
글로벌 의료기기 시장을 아우르는 의료기기 등록 지원
EMERGO는 전 세계 사무소를 기반으로, 의료기기와 체외진단 의료기기 회사들의 20여 개 국가 대상 제품 등록을 지원해왔습니다. 당사의 컨설턴트들은 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장 뿐 아니라, 중국, 브라질, 인도, 멕시코와 같은 신흥 시장의 기기 등록 및 인허가 규제 준수와 관련한 전문 지식을 제공합니다.
다음 국가의 의료기기 등록을 지원합니다.
RAMS®: Regulatory Affairs Management Suite
글로벌 시장 접근을 위한 디지털 플랫폼인 RAMS(Regulatory Affairs Management)를 소개합니다.
Emergo는 20년 이상의 규제 경험을 활용하여 규제 인텔리전스, 연구 등을 가능하게 하는 디지털 플랫폼을 개발했습니다.
RAM이 여러분을 위해 무엇을 할 수 있는지 알아보세요!
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