인도 의료기기 등록 및 승인

인도는 아시아 최대의 의료기기 시장 중 하나이며 놀라운 속도로 성장하고 있습니다. 건강에 대한 관심이 높아지는 가운데, 늘어나는 중산층과 정부 주도의 보건계획은 시장이 향후 몇 년간 연간 15% 정도씩 성장할 것으로 예상된다는 것을 의미합니다.

제조업체들이 인도에서 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서는 인도의 의료기기 규정을 준수해야 합니다. 종합적인 서비스를 제공하는 인도지사를 통해 이머고는 인도에서 의료기기 승인을 받고, 이후 규제준수를 이행하기 위한 종합적인 컨설팅 서비스를 제공할 수 있습니다.

인도 의료기기 규정 개요.

2005년 이전, 인도에는 의료기기에 관한 어떠한 규정도 없었습니다. 현재 인도는 의약품 및 화장품 법(Drugs and Cosmetics Rules)의 조항에 따라 규제되는 특정 등급의 의료기기에 관한 등록 절차가 마련되어 있습니다. 의료기기에 관한 종합적인 입법은 아직 준비 중입니다.

현재 등록이 필요한 의료기기의 제조업체들은 미국, 캐나다, 유럽, 호주 또는 일본에서 받은 승인을 이용하여 인도에서 의료기기를 등록할 수 있습니다. 제출서류(510(k) 신청서, CE 기술문서/설계문서, 캐나다 보건국 의료기기 면허 등)를 뒷받침하는 데 사용되는 전체 기술문서는 의료기기 신청서와 함께 제출해야 합니다. 이 양식은 의료기기 제품군별로 제출해야 합니다.

의료기기 등록 과정에서 저희가 협력하는 주요 당국은 CDSCO의 의료기기국입니다. 인도 의료기기 규제당국의 체계는 다음과 같습니다.

보건복지가족부(Ministry of Health and Family Welfare)
   > 인도 식약청(Drug Controller General of India) - DCG(I)
      >> 중앙의약품표준관리청(CDSCO - 의료기기국)

인도 지사를 통한 전문적인 인허가 지원.

이머고는 인도의 의료기기 인허가에 관한 모든 분야에서 경험을 쌓았습니다. 저희 서비스에는 의료기기 승인, 수입 면허, BIS 인증서의 획득과 필요한 경우 임상시험의 지원이 포함됩니다. 언급한 바와 같이 인도에 있는 저희 컨설팅 팀은 인허가 신청을 위해 CDSCO와 매일 직접 협력합니다. 이머고 컨설팅팀의 담당 업무:

• 규제 대상 의료기기 범주의 목록에서 제품의 해당 여부와 해당 범주 판단.
• 인도 DCG(I)/CDSCO와 의료기기 등록 승인 업무 처리.
• Form 40 및 44를 포함하여 제품 등록 신청을 위해 필요한 모든 서류 준비.
• 등록 수수료 지불 처리.
• 인도 대리인을 공식 대리인으로 지정하는 데 필요한 양식 준비 지원.
• 필요한 경우 플랜트 마스터 파일 및 의료기기 마스터 파일 제출 처리.
• DCG(I)/CDSCO와 협력하여 후속질문 처리 및 진행상황 확인.

인도에서 의료기기 등록을 완료하는 데는 6-9개월 정도 걸립니다. 등록이 되고 나면, 인도에서의 의료기기 승인은 3년간 유효합니다.

인도에서의 의료기기 등록 및 승인에 관한 추가 정보 또는 무료 제안서가 필요하시면 연락해주세요.