CDSCO 의료기기 등록

주요 내용:

• 인도의 의료기기 등록 요구사항은 어떻게 되나요?
• 인도에서 기기를 판매하려면 자국 승인이 필요한가요?
• 인도의 기기 등록 절차를 완료하는 데 얼마나 걸리나요?

인도의 CDSCO 의료기기 규정

인도의 의료기기 시장은 건강에 대한 인식 향상, 중산층 증가, 정부 주도의 보건계획으로 인해 향후 몇 년간 성장할 것으로 예상됩니다. 인도 당국은 2017년 의료기기법을 발표하면서 의료기기 규제 절차를 정비했습니다. 이 규정은 2018년 1월부터 시행되었으며, 기기는 보건복지가족부 산하기관인 중앙의약품표준관리청(CDSCO)의 규제를 받습니다.

인도에 진출해 있는 Emergo는 CDSCO 요건 준수 및 이러한 떠오르는 시장에서 기기 판매 시작을 도와드립니다.

2005년 이전에는 인도에 의료기기 규정이 존재하지 않았습니다. 그러나 현재 인도에는 특정한 인도의 의료기기 분류 유형에 대한 등록 절차가 있으며, 일부 카테고리는 의료기기법에 따라 규제됩니다. 제품이 CDSCO의 규제를 받는지 여부를 확인하는 일은 인도 마케팅 진출의 첫 번째 단계입니다.

인도의 의료기기 등록 요구사항

인도에서 의료기기를 등록하고자 하는 제조업체는 자국 시장에서 승인 증빙서류를 제출해야 합니다. 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 일본 또는 영국에서 사전 규제 승인을 받았다는 추가 증거를 제공하면 일부 규제 요건을 완화할 수 있습니다.

기술 문서는 CDSCO의 검토를 위해 제출해야 합니다. 또한 모든 기기 제조 시설을 등록해야 합니다.

Emergo by UL의 인도 의료기기 등록 절차 지원

기기 등록이 필요한 경우 Emergo는 인도에서 의료기기 승인을 받기 위한 종합적인 컨설팅 서비스를 제공할 수 있습니다. 당사 컨설팅 팀은 인허가 신청을 위해 지속적으로 CDSCO와 직접 협력합니다. 당사가 수행하는 업무는 다음과 같습니다.

• 제품이 규제 대상 의료기기 범주 목록에 해당하는지 확인하고 분류를 평가합니다.
• 유통업체에서 요청하는 경우 제품 등록 신청을 위해 필요한 모든 서류를 준비하고 CDSCO에 등록 서류를 업로드합니다(이 경우 유통업체의 온라인 계정 정보 필요).
• CDSCO의 추가 정보 요청 해결을 지원합니다.

인도에서의 의료기기 등록 및 승인에 대한 자세한 정보가 필요하시면 당사에 문의하시기 바랍니다.

인도 의료기기 등록 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

인도의 의료기기 등록 절차 일정은 어떻게 되나요?

인도의 의료기기 등록 절차는 기술 프레젠테이션 또는 주제별 전문가 위원회(SEC) 검토가 필요하지 않은 경우 완료하는 데 약 6~9개월 정도 걸립니다. 기술 프레젠테이션 또는 SEC 검토를 받으면 일정이 약 3~6개월 정도 연장됩니다. 일단 승인되면, 의료기기 등록은 공인 대리인이 5년마다 유지관리 수수료를 지불하는 한 만료되지 않습니다.