의료기기 품질 보증 및 규제 준수 소프트웨어 솔루션
수십 년의 규제 준수 경험을 바탕으로 하는 RAMS는 기존 RA/QA 컨설팅 서비스를 보완하는 최고의 서비스로서의 소프트웨어(SaaS) 솔루션입니다. 의료기기 및 IVD RA/QA 전문가, 업계 전문가(유럽 대리인 서비스 포함), 업계 최고의 품질 관리 시스템(QMS), 교육 서비스로 구성된 광범위한 네트워크를 활용하세요.
15,000개 이상의 의료기기 회사가 신뢰하는 RAMS
EU 의료기기 규제 준수 간소화
Emergo by UL의 전문가들이 개발한 RAMS는 제품 분류(Product Classification) 및 7가지 스마트 빌더(Smart Builder)를 포함한 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스 포트폴리오를 제공하여 유럽의 새로운 규제 체계로 전환하는 기업에 중요한 지원을 제공합니다.
의료기기 규제 관리로 성공을 달성하는 RAMS
지능형 소프트웨어를 사용한 인허가 업무 관리
세 가지 멕시코 동등성 및 표준 경로 스마트 빌더(Mexico Equivalency and Standard Route Smart Builder)와 IVDR 규제 필수 사항(IVDR Regulatory Essentials) 보고서, 무료 글로벌 수수료 파인더(Global Fee Finder) 도구를 체험해 보세요.
시장에 의료기기 출시
의료기기 제품 분류 간소화
제품 분류(Product Classification)로 시장 진출을 위한 첫 단계를 간소화하세요. 일련의 간단한 안내 질문을 통해 몇 분 만에 기기 분류를 결정하거나 기존 분류를 확인할 수 있습니다. 시간을 절약하고 자신 있게 시장 출시 로드맵을 확립하세요.
기기 분류
의료기기 규제 준수 최적화
스마트 빌더(Smart Builder)는 단계별 지침, 템플릿 텍스트, 미리 정해진 구조를 통해 정확한 인허가 문서를 작성하는 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 보다 원활하게 기기를 등록하고 빠르게 시장에 진입하세요.
시장별 의료기기 규제 탐색
인허가 보고서로 시장 출시에 소요되는 시간과 비용을 줄이세요. 국가, 기기 유형, 기기 등급별로 분류된 규제 인사이트를 통해 새로운 시장을 탐색하세요. 각 시장에 대한 자세한 가이드로 승인 후에도 시판 상태를 유지하여 많은 비용을 초래하는 비즈니스 중단을 방지하세요.
규정 추적 시작
시장에 의료기기 유지
의료기기 인허가 업무 추적 소프트웨어
규제 주시(Regulatory Watch)는 의료기기와 관련된 규제 변경 사항 및 지침에 대한 최신 업데이트를 확인할 수 있도록 지원합니다. 전 세계의 모든 업데이트에 액세스하거나 피드에서 원하는 시장으로 검색 범위를 좁혀 원하는 기기, IVD 또는 제품과 관련된 업데이트를 찾아보세요.
규정 추적 시작
의료기기 등록 자동화
등록 트래커(Registration Tracker)를 사용하면 비즈니스에 지장을 줄 수 있는 중요한 요소를 자동화하여 전 세계 등록을 관리할 수 있습니다. 등록 데이터를 국가, 기기 또는 상태별로 즉시 정렬하여 최신 정보를 얻고, 마감일을 지키고, 조직 전체에서 인사이트를 공유하세요.
등록 프로세스 자동화
의료기기 시장에서 성장
규제 인텔리전스 소프트웨어
규제 인텔리전스(Regulatory Intelligence)는 글로벌 지식 기반을 포함하는 프로세스 차트와 FAQ를 통해 목표 시장의 요구사항을 파악하고 다른 국가에 진출하기 위한 다음 단계를 전략적으로 계획할 수 있도록 도와줍니다.
규제 인텔리전스 보기
RAMS 번들링 옵션
의료기기 또는 IVD 비즈니스를 계획하고 성장시킬 수 있는 강력한 기능을 제공합니다.
RAMS 번들에 관해 자세히 알아보려면 계정을 생성하세요.
| Emergo Pro | Emergo Pro+ | |
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제품 분류기기를 분류 및 검증하여 시장 진입의 첫 번째 단계를 간소화하세요. |
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인허가 보고서국가, 기기 유형, 기기 등급으로 분류된 규제 인사이트를 통해 새로운 시장을 탐색하세요. |
3개 시장 | 무제한 시장 |
규제 주시(Regulatory Watch)규정 변경 사항과 이러한 변경으로 인해 등록이 받게 되는 영향을 추적하세요. |
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등록 트래커자동화된 등록 및 인증 추적으로 업무를 간소화하고, 갱신 시기를 놓치는 경우를 방지하고, 시간을 절약하세요. |
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규제 인텔리전스글로벌 지식 기반을 포함하는 프로세스 차트 및 FAQ와 함께 마켓 확장을 계획하세요. |
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라이선스 사용자 |
사용자 5명 | 사용자 10명 |
의료기기 품질 보증 솔루션
의료기기 품질 관리 소프트웨어
선도적인 클라우드 기반 QMS 소프트웨어인 GreenLight Guru로 효율성을 극대화하세요. 종이 기반 또는 일반 QMS를 업그레이드하여 클라우드에서 품질 이벤트 추적, 위험에 대한 설계 제어 추적, 규정 준수 보장 등을 모두 수행할 수 있습니다. QMS 소프트웨어는 의료기술의 고유한 과제와 엄격한 요구사항에 최적화되어 있습니다. 인력, 프로세스, 데이터를 하나의 신뢰할 수 있는 단일 소스로 연결하세요.
GreenLight Guru 자세히 알아보기의료 기술 분야 전문가를 위한 프리미엄 교육
동급 최고의 웹 기반 플랫폼인 ComplianceWire®는 규제가 엄격한 산업을 위해 특별히 설계되었습니다. 1999년부터 미국 식품의약청(FDA)에서 40,000명 이상의 조사관 교육을 위해 사용한 이 학습 관리 시스템(LMS)으로 규정 준수 교육 프로그램을 쉽게 만들고 자동화할 수 있습니다. 강력한 역할 기반 교육 자동화로 제품 안전성을 높이고 직원 자격을 기록하세요.
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Emergo 제품과 서비스에 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 적합한 담당자를 연결해 드릴 수 있도록 정보를 입력해 주세요.
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