의료기기 제조업체를 위한 규제 보고 소프트웨어

의료기기 제조업체를 위한 규제 보고 도구를 통해 인허가 요건에 대한 유용한 인사이트 획득

국가별 규제 보고

국가마다 규제 당국이 운영하는 방식 및 기기가 분류되는 방식을 파악할 수 있습니다.

등록 문서

등록에 도움이 되는 문서를 열람할 수 있습니다.

각국 내 대리인 서비스

국가 내 대리인, 수입업체, 유통업체에 대한 요구사항 및 자료를 찾을 수 있습니다.

RAMS 규제 주시(Regulatory Watch)를 통해 걱정을 줄이고 인허가 신청 절차를 간소화하여 시장 출시 기간을 단축

제출 간소화

제출 서류를 보다 규정에 맞게 잘 준수하고 거부 가능성을 낮춤으로써 승인에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.

기기 제출 지원

RAMS는 각 기기 등급에 맞춘 단계별 세부 지침을 통해 의료기기와 IVD 제출에 대한 승인 절차를 안내합니다.

규제 인텔리전스

문서 요구사항, 임상 데이터 요구사항, 테스트, 라벨링, 품질 관리 시스템 요구 등에 대한 시장 정보를 확인할 수 있습니다.

승인 후 시장에 대한 최신 정보 확인 및 의료기기의 글로벌 인허가 요건 충족

규제 안내

RAMS 규제 보고(Regulatory Reports)는 시장별로 비용이 많이 드는 비즈니스 방해 요인을 피할 수 있도록 상세한 승인 후 지침을 포함합니다.

시장별 지침

수입 요건, 승인 후 갱신, 제품 변경 사항 처리 방법, 시판 후 감시, 리콜 또는 안전 문제를 이해하기 위해 필요한 각 시장에 대한 지침을 받아볼 수 있습니다.