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  • 소프트웨어

의료기기 제조업체를 위한 규제 보고 소프트웨어

RAMS® 규제 보고를 통해 국가, 기기 유형, 기기 등급별로 분류된 인사이트로 새로운 시장을 탐색하세요.

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계획 차트화. 시장 진출. 성공 추진.

의료기기 제조업체는 시장 확대에 획일적인 접근 방식을 취할 수 없습니다. 더 큰 성공을 위해서는 각 시장의 고유한 인허가 요건을 파악해야 합니다. RAMS는 규제 로드맵을 정의하는 데 유용한 자료입니다.

 

의료기기 제조업체를 위한 규제 보고 도구를 통해 인허가 요건에 대한 유용한 인사이트 획득

Icon of a globe

국가별 규제 보고

국가마다 규제 당국이 운영하는 방식 및 기기가 분류되는 방식을 파악할 수 있습니다.

Person typing on a laptop in a warehouse

등록 문서

등록에 도움이 되는 문서를 열람할 수 있습니다.

Icon of a checklist

각국 내 대리인 서비스

국가 내 대리인, 수입업체, 유통업체에 대한 요구사항 및 자료를 찾을 수 있습니다.

 

RAMS 규제 주시(Regulatory Watch)를 통해 걱정을 줄이고 인허가 신청 절차를 간소화하여 시장 출시 기간을 단축

Person using a digital device to check their blood sugar

제출 간소화

제출 서류를 보다 규정에 맞게 잘 준수하고 거부 가능성을 낮춤으로써 승인에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.

Icon of documents going through an approval process

기기 제출 지원

RAMS는 각 기기 등급에 맞춘 단계별 세부 지침을 통해 의료기기와 IVD 제출에 대한 승인 절차를 안내합니다.

Child being fitted with a hearing aid

규제 인텔리전스

문서 요구사항, 임상 데이터 요구사항, 테스트, 라벨링, 품질 관리 시스템 요구 등에 대한 시장 정보를 확인할 수 있습니다.

 

승인 후 시장에 대한 최신 정보 확인 및 의료기기의 글로벌 인허가 요건 충족

Icon of auto-injectors

규제 안내

RAMS 규제 보고(Regulatory Reports)는 시장별로 비용이 많이 드는 비즈니스 방해 요인을 피할 수 있도록 상세한 승인 후 지침을 포함합니다.

Child using a nebulizer

시장별 지침

수입 요건, 승인 후 갱신, 제품 변경 사항 처리 방법, 시판 후 감시, 리콜 또는 안전 문제를 이해하기 위해 필요한 각 시장에 대한 지침을 받아볼 수 있습니다.

 

 

지금 바로 인허가 업무를 관리하세요

무료 계정을 만들고 전 세계 의료기기 회사에서 RAMS를 신뢰하는 이유를 알아보세요.

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Emergo 제품과 서비스에 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 적합한 담당자를 연결해 드릴 수 있도록 정보를 입력해 주세요.

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