RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)에 대해 알아보기
인허가 문서 작업 시간 절약 및 오류 최소화
스마트 빌더(Smart Builder)는 브라질의 레지스트로 경로(Registro Route), 멕시코 동등성 및 표준 경로(Mexico Equivalency and Standard Route), 유럽의 MDD, MDR, IVDR에 대한 인허가 문서를 안내합니다.
EU MDD, IVDR 및 MEDDEV 2.7/1 규제 준수
스마트 빌더는 MDD 및 MDR을 준수하는 의료기기 기술 문서를 작성할 수 있는 명확한 구조를 제공하며, 두 규제안 간에 원활하게 전환할 수 있습니다. 기술 문서 파일, 성능 평가 계획 및 성능 평가 보고서를 위한 전용 스마트 빌더로 IVDR 규제 준수를 위한 준비를 미리 시작하세요.
기술 문서에 대한 라이브 문서를 작성하고 부록 문서에 대해 QMS 시스템에 참조를 삽입하여 원활하게 업데이트할 수 있습니다. 프로젝트 간에 동기화되는 복사 및 가져오기 기능으로 MDD에서 MDR로 쉽게 전환할 수 있습니다.
직관적인 양식 작성 도구로 처음부터 올바르게 작업
번거롭지 않게 등록 서류를 작성하고 관리할 수 있는 이 시스템은 오류나 불일치로 인해 시장 진입이 늦어지거나 위태로워지는 경우를 방지할 수 있도록 도와드립니다.
각 필드에 들어가야 하는 내용에 대한 지침을 참고하여 모든 섹션을 진행합니다. 진행 표시줄을 통해 진행 상태를 한눈에 볼 수 있습니다.
제품명 및 사용 설명서와 같은 원문의 주요 구성 요소는 키워드로 기록할 수 있으며 문서 전체에 적용하여 일관성을 유지합니다.
의견 시스템(comment system)을 통한 메모 및 인사이트 공유
RAMS 스마트 빌더를 사용하면 팀원들과 손쉽게 편집을 조정하고 진행 상황을 공유할 수 있습니다. 진행 상황을 추적하고, 오타를 잡아내고, 미해결 요구사항에 주목하세요.
의견 작성을 통해 팀의 역학에 맞게 프로젝트 워크플로우를 조정할 수 있습니다. 적임자가 모두 볼 수 있는 한 곳에서 필요한 정보를 확인하세요!
스마트 빌더는 또한 의견란에서 동료 직원을 개별적으로 태그하여 변경 사항이나 할당된 업무에 대해 이메일로 알릴 수 있습니다.
즉시 전송할 수 있는 문서 생성
RAMS 스마트 빌더는 해당하는 인허가 요건에 따라 양식을 전문적인 문서로 정리합니다. 서식 작업에 추가로 시간을 할애할 필요가 없습니다.
전송 준비가 완료된 제출 문서를 손쉽게 PDF로 내보낼 수 있습니다.
전 세계 시장 지원 받기
성장하는 라틴 아메리카 시장 진입
- 브라질의 레지스트로 경로(Registro Route)를 위한 자료 및 장비 지원
- 영어 입력을 통한 포르투갈어 문서 작성 지원
- 허가서 템플릿 생성
- 미국 FDA, 캐나다 보건부, 일본 후생노동성에 사용 가능한 멕시코 동등성 및 표준 경로(Mexico Equivalency and Standard Route) 지원
한 곳에서 이용 가능한 글로벌 대리인 서비스
대부분의 국가에서는 의료기기 규제에 따라 외국 제조업체가 해당 국가 내 대리인을 지정해야 합니다. 전 세계에 지사를 두고 있는 Emergo by UL은 미국, 유럽 및 기타 국가에서 귀사의 현지 대리인 역할을 수행할 수 있습니다.
국내 대리인 서비스에 관해 알아보기
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인허가 문서 간소화
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