RAMS Smart Builderとは
作業時間を短縮し、規制関連文書のエラーを最小限に抑えます
Smart Builderは、ブラジルの登録（Registro）ルート、メキシコの同等性・標準ルート、欧州のMDD、MDR、IVDRに対応した規制関連文書の作成をわかりやすいステップでサポートするツールです。
欧州MDD（医療機器指令）、MDR（医療機器規則）、体外診断用医療機器規則（IVDR）、MEDDEV 2.7/1にも対応
欧州市場向けの医療機器技術文書作成用Smart Builderは、MDD向けとMDR向けの両方をご用意しています。MDD用文書とMDR用文書間の移行はスムーズに行えます。また、IVDR用のSmart Builderでは、技術文書ファイル、性能評価計画書、性能評価報告書を作成し、いち早くIVDR準拠に対応することができます。
技術文書は随時変更が可能です。添付文書に品質マネジメントシステムへの参照を設定できるので、更新にも手間がかかりません。また、複数のプロジェクトを同期させるためのコピー＆インポート機能も備えており、MDD用文書をMDR文書に簡単に作り変えることができます。
直感的に入力できるフォームにより、スムーズに書類作成
機器の登録申請に必要な文書類を簡単に作成、管理できるシステムです。承認の遅れや記入ミス、情報の不一致などのエラーを防ぎます。
各入力フィールドには、記入ガイダンスが表示されます。進捗状況について表示される仕組みになっているため、進行度合いを一目で確認できます。
製品名や取扱説明書などの主要テキストをキーワードとして登録することで、適宜文書全体に適用されます。これにより全体的な一貫性を維持することができます。
コメント機能で情報や意見を共有
RAMS Smart Builderでは、コメント機能を活用し、文書編集を社内で分担したり、進捗状況の確認を行うことができます。進捗管理、タイプミス等の確認、Pendingの課題への注意喚起など、様々な機能を活用いただけます。
コメント機能により、プロジェクトのワークフローをチームの状況に応じて流動的に調整できます。関係者全員が閲覧できる1箇所に、必要な情報を集約できます。
メンバー個人にタグ付けしたコメントを発信できます。タグ付けされたメンバーには変更や割り当てがEメールで通知されます。
加工なしでそのまま送付できる文書を作成
RAMS Smart Builderは、入力内容を適用規制の要求事項に沿ってプロフェッショナルレベルの文書に仕上げます。当局への提出前にフォーマットを調整する必要はありません。
最終の申請書類は、そのまま送付できるPDF形式でエクスポートできます。
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規制関連文書の作成をシンプルに
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