シームレスな医療機器クラス分類のためのRegulatory Intelligenceツール
医療機器のクラス分類は、慎重さを要する、時間のかかる作業です。RAMSの製品クラス分類サービスにより、機器のクラス分類を簡単に判別または確認することができるようになり、ユーザーは規制ルートの次のステップに集中することができます。
医療機器・体外診断用医療機器の製品クラス分類を効率化
分類結果をすばやく確認
解説付きのシンプルな質問に答えていくだけでクラス分類の結果が表示されます。そのため、分類基準や類似機器を調べる時間を節約できます。信頼できる結果がすぐに得られ、次のステップに自信をもって進むことができます。
製品クラス分類の検証
すでにクラス分類をしている場合は、その分類を検証できます。違っていた場合は修正し、正しく市販に至るルートで作業を進めることができます。簡単な検証をするだけで、チームも投資者も安心できます。
規制ルートと戦略
クラス分類をもとに製品の市販承認に向けた計画を作成します。国別データやRegulatory Intelligenceなど、RAMSの無料サービスやプレミアムサービスを活用できます。すばやく間違いのないスタートで、競合に差を付けます。
MDRとIVDRのレポートをダウンロード
EU Regulatory Essentialsレポートには、MDRおよびIVDRのクラス分類に関する詳細情報が記載されています。EU Classification Rationaleは、どの規制ルールが機器に適用されるかを示します。この論理的根拠は、技術文書（Technical Documentation Report）に含めることも可能です。
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