医療機器品質保証と規制コンプライアンスのためのソフトウエアソリューション
RAMSは、数十年にわたる規制コンプライアンスの経験を基に開発されました。従来のRA/QAコンサルティングサービスを補完するSaaSソリューションです。医療機器・体外診断用医療機器のRA/QA専門家、業界の専門家（欧州代理人サービスを含む）、業界をリードする品質マネジメントシステム（QMS）、トレーニングサービスなどの広範なネットワークをご活用いただけます。
RAMSは15,000社以上の医療機器事業者から信頼されています
EU医療機器規制遵守を効率化
Emergo by ULのエキスパートが開発したRAMSでは、製品クラス分類やSmart Builder（7種）の機能を備え、欧州MDD、MDR、IVDR関連のサービスをますます拡充しています。医療機器事業者の新規制への適合に欠かせない支援を提供しています。
RAMSによる医療機器規制管理の実績
インテリジェントソフトウェアで規制関連業務を管理
メキシコの同等性・標準ルート用Smart Builder、IVDR Regulatory Essentialsレポート、無料のGlobal Fee Finderツールをお試しください。
医療機器の市場参入
医療機器製品クラス分類を合理化
市場アクセスの最初のステップとなる製品クラス分類を数分で確認できるツールです。解説付きのシンプルな質問に答えていくだけで、機器のクラス分類を判定したり、既存分類を検証したりすることができます。時間を節約し、自信を持って市場参入に向けたロードマップを作成できます。
機器をクラス分類する
医療機器規制遵守を最適化
Smart Builderは、ステップごとのガイダンス、テンプレート化されたテキスト、既定の構成を備え、正確な規制文書の作成プロセスを最適化します。機器登録がよりスムーズに行えるようになり、市場アクセスがより早く実現します。
医療機器規制を市場別に確認
規制レポートを活用すると、市場参入にかかる時間とコストを削減できます。国、機器タイプ、機器クラス別に分類された規制情報をもとに、新しい市場を調査できます。各市場の詳細なガイドを利用することで、承認後も市場で事業を継続することができ、コストのかかる事業中断を回避できます。
規制情報の追跡を開始する
市場で医療機器事業を継続
医療機器規制追跡ソフトウェア
医療機器に関連する規制の変更やガイダンス文書の最新情報の入手をRegulatory Watchがお手伝いします。お客さまの医療機器、体外診断用医療機器、製品に関連する最新の規制情報にアクセスが可能です。配信の範囲はグローバルで広く対応していますので、状況にあわせて特定の市場を選定いただけます。
規制情報の追跡を開始する
医療機器登録を自動化
Registration Trackerは、事業に支障をきたす可能性のある重要な要素を自動化するので、お客さまはグローバルな登録を管理できるようになります。登録データを国別、機器別、ステータス別に即時にソートし、最新情報の入手、期限の確認、組織内でのインサイトの共有が簡単にできます。
登録プロセスを自動化する
医療機器市場での事業拡大
Regulatory Intelligenceソフトウェア
Regulatory Intelligenceを使用すれば、グローバルナレッジベースからのプロセスチャートやFAQで、ターゲット市場の要件を把握できます。他国で市場参入するための次のステップを戦略的に計画するのに役立ちます。
Regulatory Intelligenceの詳細
RAMSバンドルオプション
医療機器・体外診断用医療機器事業の計画と成長に役立つ効果的な機能です。
アカウントを作成して、RAMSバンドルの詳細をご確認ください。
| Emergo Pro | Emergo Pro+ | |
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製品クラス分類EU域内における対象製品のクラス分類を数分で確認できるツールです。MDR、MDDのどちらにも対応しております |
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規制レポート新市場開拓に、Emergo by ULによる規制に関するインサイトをご活用ください。国、機器タイプ、機器クラスのカテゴリー別に分類されています。 |
市場（3つまで） | 市場（無制限） |
Regulatory Watch規制変更の情報を網羅し、機器登録への影響を常時モニタリングします。 |
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Registration Tracker登録・認証の自動トラッキングで作業を簡易化。更新期限切れをなくし、作業時間を短縮します。 |
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Regulatory IntelligenceグローバルナレッジベースからのプロセスチャートやFAQで事業拡大計画を最適化できます。 |
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ライセンスユーザー |
5ユーザー | 10ユーザー |
医療機器の品質保証ソリューション
医療機器の品質保証ソフトウェア
先進的なクラウドベースのQMSソフトウェア、GreenLight Guruで効率性を高めましょう。紙ベースのQMSや一般的なQMSからアップグレードすることで、品質イベントの追跡、設計管理とリスクの追跡、コンプライアンス遵守などを、すべてクラウドで実行できます。QMSソフトウェアは、医療技術特有の課題や厳しい要件に合わせて最適化されています。信頼できる単一の情報源で、従業員、プロセス、データを管理できます。
GreenLight Guruの詳細MedTech専門家向けのプレミアムトレーニング
ComplianceWire®は、最上レベルのウェブベースプラットフォームで、規制の厳しい業界向けに特別に設計されています。この学習管理システム（LMS）は、1999年以来、米国食品医薬品局（FDA）で40,000人以上の調査官のトレーニングに使用されてきました。コンプライアンストレーニングのプログラムを簡単に作成し、自動化します。効果的な役割ベースの自動化トレーニングは、製品の安全性を向上させ、従業員の資格認定を記録します。
ComplianceWire®の詳細
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