規制関連業務管理スイートの規制レポート

方針を定め、市場へアプローチし、成功を推進する

医療機器業界においては、すべての市場に適用できる汎用的なアプローチは存在しません。各市場に特有の規制要求事項を熟知しなくては、事業の成功は見込めません。RAMSは、規制遵守のロードマップを定めるのに役立つリソースです。

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各国規制当局の制度運用方法と機器クラス分類を理解できます。

機器登録に使用できる文書にアクセスできます。

現地代理人、輸入業者、販売代理店に関する要件とリソースの情報入手先を知ることができます。

申請書類のコンプライアンスを高め、却下の可能性を減らすことにより、承認にかかる時間とコストを削減します。

RAMSは医療機器・体外診断用医療機器の申請提出と承認プロセスを、機器クラスに応じてステップごとに詳細にご案内します。

申請書要件、臨床データ要件、試験、ラベリング、品質マネジメントシステムのニーズ等に関する各市場の高度な情報を活用できます。

RAMS規制レポートでは、各市場で承認後の事業中断を避け損失を防止するための詳細なガイドを提供しています。

市場ごとに各種ガイダンス（輸入要件、市販承認後の登録更新、製品に変更がある場合の手続き、市販後調査、リコールや安全性に関する懸念）をご用意しております。必要に応じてご活用ください。

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