エマーゴは医療機器薬事エキスパートのグローバルコンサルタントパートナーです。
ULのグループ傘下となったエマーゴは、EMERGO by UL（エマーゴバイユーエル）という新たなブランド名で、医療機器・体外診断用医療機器の薬事規制エキスパートとして長年にわたり業界を牽引してきた経験を活かし、全世界6大陸の拠点から、リアルタイムのサービスと現場からの高い専門知識を提供いたします。我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様の各国の市場における円滑なビジネス展開をサポートしております。
医療機器・体外診断用医療機器の薬事規制エキスパートとして長年にわたり業界を牽引してきた経験を活かし、リアルタイムのサービスと現場からの高い専門知識を提供いたします。
ヘルスケアおよびライフサイエンス業界は日々変化しています。当社は、長年にわたる豊富な経験と知見を活用し、お客様が様々な変化に対応できるよう支援します。
医薬品／バイオテクノロジー
コンビネーション製品の需要は増え続けています。当社は、規制上の課題を克服するために、コンビネーション製品の開発者と連携するとともに、安全で効果的な製品を開発し、患者一人ひとりにあった的確な治療を提供できるよう支援します。
メディカルテクノロジー
医療機器の規制状況は進化しています。当社の医療機器規制コンサルタントは、お客様の医療機器が斬新で高リスクであっても、より安全な製品を世界中の市場に提供し、コンプライアンスを維持できるよう支援します。
ヘルスケアテクノロジー
ヘルスケアテクノロジー企業は、一般消費者向けのコネクテッドヘルスソリューションを規制機器市場に導入しようとしています。当社は、品質管理、リスク管理、臨床研究、ユーザビリティ研究などの設計、実装、運営を支援します。
医療従事者
医療従事者は、医療をより提供しやすくする一方で、新たなリスクをもたらす可能性のある技術をベースとした製品（モデル）を使用しなければならない必要に迫られています。私たちの目標は、進化する医療の中核となる課題に焦点を当てることで、医療従事者と患者の生活をより快適にすることです。
ヘルス＆ウェルネス関連製品
多くのヘルス＆ウェルネス関連製品の小売業者は、医療をより手ごろな価格で身近なものにするブランドの医療機器や技術に投資しています。当社は、ヘルスケアおよび医療機器分野特有の規制要件を理解し、遵守できるようサポートします。
我々は主に以下のようなサービスを通して、お客様の各国の市場における円滑なビジネス展開をサポートしております。
お客様の優れた製品づくりをサポート
Emergo by ULのヒューマンファクタ調査設計チームは、お客様の製品を市場に送り出すための支援を提供し、最高のユーザーエクスペリエンスを実現するための豊富な経験を有しています。当社は、安全で効果的な医療のためのソリューションであり、お客様のビジネス目標の達成を支援する立場であると考えています。
2012年、UL SolutionsはWiklund Research & Designを買収しました。2018年半ば、ULはMedical Device Usabilityを買収しました。この2つの企業は一つのULグループと統合され、現在では全世界のお客さまに質の高いユーザビリティエンジニアリングのサービスを提供しております。
2022年、HFRDチームは、医療機器を迅速に市場に送り出すために必要なトレーニング、ツール、および資料を提供するヒューマンファクタソフトウェアであるOPUS™（Optimal Product Usability Suite）を導入しました。
市場参入総合ソリューションプロバイダ
Emergo by ULの市場参入チームは、世界25か所以上に拠点を構えています。医療機器およびIVDのRA/QAの専門スタッフの幅広いネットワークに加え、当社は欧州代理店サービスのMedEnvoyなど、主要業界専門チームと提携しています。また、電子品質管理システムについては、Greenlight Guruと提携しており、電子学習管理ソリューションについては、UL SolutionsのComplianceWire™を活用しています。
Emergoは2019年にRAMS®（Regulatory Affairs Management Suite）を発表しました。RAMSは、従来のRA/QAコンサルティングサービスを補完する有力なSaaSソリューションとして、急速に普及が進んでいます。
当社は世界各地に拠点を構え、ローカル知識および協同サービスを提供しています。
20か国以上に展開する当社の医療機器規制コンサルタントとヒューマンファクタの専門家が、医療機器の設計の改善、グローバル規制のご案内、新製品の販路拡大のための市場の優先順位付けをお手伝いします
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