Erfahren Sie mehr zu RAMS Smart Buildern
Sparen Sie Zeit und minimieren Sie Fehler in Ihrer regulatorischen Dokumentation
Smart Builder führt Sie durch die regulatorische Dokumentation für die brasilianische Registro Route, das mexikanische Äquivalenz- und Standardverfahren und die europäische MDR oder IVDR.
Erlangen Sie Konformität mit den europäischen Regularien: MDR oder IVDR
Smart Builder bietet eine klare Struktur für die Anfertigung MDR-konformer Technischer Dokumentation. Verschaffen Sie sich einen Vorsprung bei der Vorbereitung auf die IVDR-Konformität mit dem entsprechenden Smart Builder für die Technische Dokumentation, Leistungsbewertungspläne und Leistungsbewertungsberichte.
Erstellen Sie ein dynamisches Dokument für Ihre Technische Dokumentation und fügen Sie zwecks nahtloser Aktualisierungen Verweise auf Ihr QM-System für Anhangsdokumente ein. Kopieren und importieren Sie Funktionen für die Synchronisierung zwischen Projekten, um Konsistenz sicherzustellen.
Machen Sie von Anfang an alles richtig mit den intuitiven Werkzeugen zur Formularauffüllung
Mit diesem unkomplizierten System zur Erstellung und Pflege Ihres Zulassungsdossiers vermeiden Sie Fehler und Inkonsistenzen, die Ihren Marktzugang verzögern oder gefährden können.
Gehen Sie jeden Abschnitt durch und lassen Sie sich erklären, was jedes Feld enthalten sollte. Anhand der Fortschrittsleiste sehen Sie auf einen Blick, wie weit Sie schon gekommen sind.
Wichtige Textkomponenten wie der Produktname und die Zweckbestimmung können als Schlüsselwörter gespeichert werden, damit sie einheitlich im gesamte Dokument verwendet werden, um Konsistenz zu gewährleisten.
Teilen Sie Hinweise über die Kommentarfunktion
Mit RAMS Smart Builder können Sie ganz leicht die Bearbeitung koordinieren und den Fortschritt mit Teammitgliedern teilen. Verfolgen Sie Ihren Fortschritt, berichtigen Sie Rechtschreibfehler und notieren Sie, was noch erledigt werden muss.
Kommentare ermöglichen es Ihnen, die Arbeitsabläufe Ihres Projekts an die Dynamik Ihres Teams anzupassen. Erfassen Sie alle benötigten Informationen an einer zentralen Stelle, an der alle Beteiligten sie sehen können.
Mit Smart Builder können Sie außerdem einzelne Mitarbeiter in Ihren Kommentaren „taggen“ und sie per E-Mail über Änderungen oder Aufgabenzuweisungen benachrichtigen.
Erstellen Sie ein Dokument, das Sie sofort versenden können
RAMS Smart Builder organisiert die Inhalte zu einem professionellen Dokument, das den geltenden Vorschriften entspricht – jeglicher weiterer Formatierungsbedarf entfällt.
Exportieren Sie eine PDF-Datei Ihrer fertigen Einreichungsunterlagen, die bereit zur Versendung ist – einfach und ohne Aufwand.
Erhalten Sie Unterstützung beim weltweiten Marktzugang
Expandieren Sie in lateinamerikanische Wachstumsmärkte
- Sowohl Material als auch Geräte sind in der brasilianische Registro Route enthalten.
- Unterstützt Eingaben in englischer Sprache bei der Anfertigung der Dokumentation auf Portugiesisch.
- Generiert eine Vorlage für eine schriftliche Vollmacht.
- Mexikanisches Äquivalenz- und Standardverfahren verfügbar für US-FDA, Health Canada und japanisches MHLW.
Weltweite Vertretung über eine einzige Anlaufstelle
In den meisten Ländern müssen ausländische Hersteller für die Registrierung ihrer Medizinprodukte eine Inlandsvertretung benennen. Mit Zweigstellen rund um die Welt kann Emergo by UL als Ihr alleiniger Inlandsvertreter in den USA, Europa und anderen Ländern für Sie tätig werden.
Weitere Informationen zur Inlandsvertretung
Vereinfachen Sie Ihre regulatorische Dokumentation
Fordern Sie noch heute Ihr individuelles RAMS Smart Builder-Angebot an.
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