Wir bieten Beratung bzgl. Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Lateinamerika an.
Die Länder in Lateinamerika können rentable Zielmärkte für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD sein, die ihre kommerzielle Reichweite ausdehnen wollen. Die Region beheimatet mit Brasilien und Mexiko zwei wichtige Absatzmärkte für Medizinprodukte, mit weiteren Wachstumschancen in kleineren Märkten wie Peru, Kolumbien und Costa Rica. Jedes Land verfügt über seine eigene Zulassungsbehörde sowie eigene Voraussetzungen in Bezug auf Registrierung, Qualität und klinische Anforderungen. Ein Erfolg in Lateinamerika setzt häufig umfassende Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen des jeweiligen Marktes voraus.
Mit Emergo by UL verstehen Sie die lateinamerikanische Vorschriften für Medizinprodukte
Mit zweisprachigen Teams von Zulassungsexperten für Medizinprodukte in Mexiko, Brasilien und ganz Lateinamerika verfügt Emergo by UL über das Fachwissen und die Präsenz, um als Ihr Partner für Zulassungsfragen zu fungieren. Wir können:
Sie dabei unterstützen, eine Strategie zu entwickeln, welche Märkte für Ihr Medizinprodukt geeignet sind
mit den lokalen Behörden Kontakt aufnehmen, um das bestmögliche Zulassungsverfahren für Ihr Produkt sowie alle Anforderungen bzgl. klinischer Daten und Tests zu ermitteln.
zuverlässige Leitlinien für die Produktklassifizierung und die Einreichung von Anträgen bei Regierungsbehörden bereitstellen.
als Ihr Inlandsvertreter in Brasilien, Mexiko, Peru, Kolumbien und Costa Rica auftreten
Ihre Zulassungsverfahren optimieren und Informationen über die digitale RA/QA-Plattform RAMS® bereitstellen.
