Vor der Registrierung Ihres Medizinprodukts zum Vertrieb in Costa Rica muss Ihr Produkt zuerst vom costa-ricanischen Gesundheitsministerium zugelassen werden.
Weitere Voraussetzungen zur Markteinführung in Costa Rica sind die Benennung einer Inlands-Vertretung sowie die richtige Klassifizierung des Produkts nach dem Klassifizierungssystem des Gesundheitsministeriums mit vier Klassen.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Costa Rica
Costa Rica hat ein vierstufiges Klassifizierungssystem auf Basis der Klassifizierung von Health Canada. Das costa-ricanische Gesundheitsministerium setzt auch Health Canadas Gruppierungskriterien ein. Produkte der Klassen I und II durchlaufen ein vereinfachtes Klassifizierungsverfahren. Bei Produkten der Klassen III und IV sind die Anforderungen jedoch höher, es müssen zum Beispiel klinische Studien durchgeführt werden. Wenn das Produkt jedoch von der US FDA zugelassen oder freigegeben wurde, kann Ihr Produkt der Klasse III oder IV ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen, das dem der Klassen I und II ähnlich ist.
Nach der Zulassung sind Registrierungen fünf Jahre gültig.
Emergo kann Ihnen bei der Registrierung in Costa Rica durch unsere Niederlassung in San Jose behilflich sein. Wir können Sie bei der Erfüllung der Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte-Klassifizierung und Registrierung voll und ganz unterstützen und einen kostengünstigen und effizienten Weg zur Markteinführung für Ihr Produkt in Costa Rica aufzeigen.
Weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Costa Rica erhalten Sie gerne auf Anfrage.
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