코스타리카에서의 의료기기 등록 및 승인

코스타리카에서 판매할 의료기기를 등록하기 위해서는 먼저 코스타리카 보건부로부터 제품 승인을 받아야 합니다.

국가 내 대리인을 지정하고 보건부의 4계층 등급분류 제도에 따라 의료기기의 등급을 적절하게 분류하는 것은 코스타리카 시장에 진입하기 위한 첫 번째 단계입니다.

코스타리카는 캐나다 보건부 (Health Canada)의 등급분류 규칙에 바탕을 둔 네가지 등급분류 제도를 갖고 있습니다. 코스타리카 보건부는 또한 Health Canada의 분류기준을 이용합니다. 코스타리카에서 1등급 및 2등급 의료기기는 간단한 등록 절차를 거치는 반면, 3등급 및 4등급 의료기기는 의료기기를 이용한 임상연구 수행 등 보다 까다로운 요건을 충족해야 합니다. 하지만 미국 FDA가 의료기기를 허가, 승인한 경우, 3등급 또는 4등급 의료기기는 간단한 등록 절차(1,2등급 요건과 유사)를 거칠 수 있습니다.

승인되고 나면 등록은 5년간 유효합니다.

산호세에 지사를 두고 있는 이머고는 코스타리카에서의 등록 업무를 충실히 도와드릴 수 있습니다. 저희는 보건부가 제시한 의료기기 등급분류 및 등록 요건에 따라 업무를 충실히 처리하고 코스타리카에서 제품을 마케팅할 수 있는 비용 효과적이고 효율적인 방법을 제공합니다.

코스타리카에서의 의료기기 등록에 관한 자세한 정보를 원하시면 연락해주세요.