코스타리카 시장에 진출하고자 하는 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 코스타리카 MOH (보건부)에 제품을 등록해야 합니다. 저위험 기기의 경우에도 코스타리카 MOH에서 규정하는 최소 안전성 및 유효성 요건을 충족해야 합니다.
의료기기 코스타리카 인증 절차
기기 분류별 코스타리카 인증 절차 및 코스타리카 MOH 인증 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 이 페이지에에 제시됩니다.
1단계
코스타리카 MOH의 분류 규칙을 활용하여 기기의 분류를 결정합니다.
2단계
저위험 기기를 제외한 모든 기기의 경우 코스타리카 등록 보유자 역할을 수행할 현지 회사를 지정합니다. 저위험 기기를 포함한 모든 기기의 경우 코스타리카 내 수입업체를 지정합니다.
3단계
원산지 국가로부터 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부에 대한 인증서(CFG)를 받습니다.
4단계
코스타리카 MOH에 제출할 신청 및 등록 문서를 준비합니다.
5단계
신청 수수료를 납부합니다. 코스타리카 MOH는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
6단계
승인 시 코스타리카 MOH는 기기에 관한 등록 인증서를 발급합니다.
차트를 보기 위해 RAMS 로그인
해당 페이지는 코스타리카 인증 절차에 대한 주요 내용만을 요약한 것으로, 시장에서의 일차 등록 경로에 대해서만 다루고 있습니다. 추가 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite) 계정을 만들면 코스타리카 인증 절차에 관한 상세 차트와 시장 보고서를 받을 수 있습니다. RAMS 계정을 만들면 첫 차트는 무료로 받아볼 수 있습니다.
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