Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), die ihre Produkte auf dem Markt Costa Rica einführen wollen, müssen diese beim Gesundheitsministerium (MOH) von Costa Rica registrieren. Risikoarme Produkte unterliegen keiner Registrierungspflicht, müssen jedoch die vom MOH definierten Mindestanforderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.
Erläuterung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Costa Rica
In diesem Diagramm werden die MOH-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Costa Rica veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den MOH-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines ansässigen Unternehmens zu Ihrem Zulassungsinhaber für Costa Rica für alle nicht risikoarmen Produkte. Benennung eines Importeurs in Costa Rica für alle Produkte – einschließlich der risikoarmen.
Schritt 3
Beschaffung eines Freihandelszertifikates (Certificate of Free Sale, CFS) oder eines Zertifikates an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government, CFG) aus dem Ursprungsland.
Schritt 4
Vorbereitung des Antrags und der Zulassungsunterlagen zur Einreichung beim MOH.
Schritt 5
Entrichtung der Antragsgebühren. Das MOH prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 6
Nach der Genehmigung stellt das MOH das Registrierungszertifikat für Ihr Produkt aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Costa Rica erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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