Ressourcenzentrum für die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
Seit Mai 2021 gilt in der EU, dem weltweit zweitgrößten Markt für Medizinprodukte, die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Die neue Verordnung wird die Art und Weise, wie Hersteller von Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung erhalten und den Zugang zum europäischen Markt aufrechterhalten, grundlegend verändern. Dennoch ist ein Großteil der Unternehmen möglicherweise noch nicht vollständig auf die Einhaltung dieser neuen Anforderungen vorbereitet und muss erst noch eine regulatorische Übergangsstrategie entwickeln.
Die wichtigsten Anforderungen und Herausforderungen zur MDR-Compliance
Ein wirksamer Rahmenplan zur MDR-Compliance umfasst mehrere Komponenten. Die MDR-Anforderungen, z. B. hinsichtlich Konformitätsbewertungen und ausreichenden klinischen Nachweisen, sind umfassender und komplexer als bei der MDD. Hersteller müssen daher nun unter anderem auch Folgendes berücksichtigen:
- Ansatz für die CE-Kennzeichnung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Erfahren Sie in unserem Webinar, wie sich MDR auf Human Factors Engineering und Usability-Anforderungen auswirkt
- Erhöhte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Kapazität Ihrer Benannten Stelle: Wann plant Ihre Benannte Stelle, die MDR-Anerkennung zu erhalten?
- Änderungen an den Rollen und Vereinbarungen des europäischen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR)
- Einreichungsanforderungen bei der EUDAMED-Datenbank für Hersteller, Produkte und andere Wirtschaftsteilnehmer
Laden Sie unsere Checkliste zur Vorbereitung auf die MDR herunter, um Ihr Compliance-Niveau hinsichtlich der neuen Verordnung schnell zu bewerten und die nächsten Schritte zu bestimmen.
