WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:
- Welche Fristen gelten für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Einhaltung der Anforderungen der MDR 2017/745?
- Welches sind die wichtigsten Änderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)?
- Wie soll mein Unternehmen den Umstellungsprozess auf die MDR der EU handhaben?
Hilfe bei der Umstellung von der europäischen MDD auf die europäische MDR
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, MDR 2017/745, trat im Mai 2021 in Kraft. Unternehmen, die ihre Produkte in der Europäischen Union vermarkten, können ihre CE-Kennzeichnung somit nur beibehalten, indem sie die Vorschriften der MDR einhalten – ungeachtet der Herausforderungen durch Mitarbeiterknappheit und Arbeitsrückstände bei Benannten Stellen.
Emergo by UL kann Ihnen bei der Umstellung von der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) auf die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) helfen. Die erfahrensten Berater im Bereich Regulierungen von Emergo by UL können die beste Strategie zur Einhaltung der EU MDR (Medical Device Regulation) für Ihr Unternehmen identifizieren. Dabei werden Ihre Produktpalette, Ihr Zertifizierungszyklus, Ihre Absatzmärkte und Ihre Benannte Stelle berücksichtigt.
Wichtigste Veränderungen durch MDR 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten
Anders als bei der MDD führt die MDR 2017/745 für die fortlaufende Einhaltung der Anforderungen mit der CE-Kennzeichnung einen Ansatz ein, bei dem der gesamte Lebenszyklus des Produkts berücksichtigt wird. Die Verfahren zur Konformitätsbewertung der CE-Kennzeichnung sind komplexer und für die Interpretation der Gleichartigkeit gelten striktere Kriterien.
Ihre klinischen Daten und Ihr Bericht zur klinischen Bewertung (CER) werden streng geprüft werden und müssen regelmäßig aktualisiert werden. Sie müssen außerdem die verstärkten Marktüberwachungs-Anforderungen erfüllen, mehr klinische Nachbeobachtungs-Studien durchführen und regelmäßige Berichte zur Sicherheit (Periodic Safety Reports) für Produkte der Klasse IIa und höher einreichen. Weitere Informationen zu den Änderungen in der MDR finden Sie in unserem Whitepaper.
Gap-Analyse, Strategie und Plan für die Umstellung von der MDD auf die MDR 2017/745
Die Umstellung auf die MDR mag auf den ersten Blick überwältigend erscheinen. Viele Unternehmen wissen nicht, wo sie beginnen sollen. Als Erstes sollten Sie Ihren aktuellen Stand der Einhaltung mit den Anforderungen bewerten. Wenn Sie eine ausführliche Lücken-Analyse (Gap) durchführen, erhalten Sie am Ende eine Aufgabenliste für die Aktualisierung Ihrer Verfahren und Ihrer Technischen Dokumentation. Emergo by UL kann Ihnen dabei helfen.
Als Nächstes wird empfohlen, dass Sie Ihre aktuellen klinischen Daten und Ihren Bericht zur klinischen Bewertung (CER) überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Vorschriften von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 einhalten. Benannte Stellen haben bereits jetzt höhere Qualitätsansprüche an die klinische Bewertung. Die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich klinischer Daten wird für viele Unternehmen zu einer großen Hürde werden. Beginnen Sie den Prozess so früh wie möglich, um unvorhergesehene Herausforderungen zu vermeiden.
Emergo by UL hilft Ihnen beim ersten Schritt mit einer ausführlichen CE-MDR-Lücken-Analyse
Emergo by UL kann eine systematische und unabhängige Lücken-Analyse Ihrer CE-Technischen Dokumentation, -Verfahren und -Prozesse erstellen, damit Sie wissen, welche Schritte Sie für die Erfüllung der MDR-Anforderungen vollziehen müssen. Die ausführliche MDR-Lückenanalyse wird von unseren erfahrensten Beratern durchgeführt und enthält eine Überprüfung:
- der technischen Dokumentation oder Auslegungsdokumentation (Design Dossier) Ihrer CE-Kennzeichnung
- der aktuellen Produktklasse und -familien
- der Risikomanagement-Dokumentation
- der Berichte zur klinischen Bewertung
- der Kennzeichnung
- der Marktbeobachtung (Verfahren, Plan, Wirksamkeit, PMCF und Ergebnisse)
- der Vereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren, einschließlich der Vereinbarung mit Ihrem EU-Bevollmächtigten (EC REP)
- der Verfahren beim Liefer- und Vertriebskettenmanagement
- der Beziehung zu Ihrer aktuellen Benannten Stelle
- des Produktlebenszyklus-Plans
Wir werden Ihnen einen umfassenden Bericht liefern, der Mängel und Empfehlungen zur Behebung dieser Mängel sowie eine vorgeschlagene Reihenfolge enthält.
Emergo by UL hilft Herstellern von Medizinprodukten seit 1991 bei der Einhaltung von europäischen Verordnungen. Wir haben vier Geschäftsstellen in Europa und sind der offizielle EU-Bevollmächtigte für mehr als 1.000 Hersteller von Medizinprodukten. Wir sind somit äußerst gut dafür qualifiziert, Ihnen zu einer reibungslosen Umstellung auf die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte zu verhelfen.
Häufig gestellte Fragen zur Umstellung von der MDD auf die MDR 2017/745
Unser CE-Kennzeichnungszertifikat gemäß der MDD läuft bald ab. Müssen wir die Neuzertifizierung nach der MDR vornehmen?
Dieser Sachverhalt ist kompliziert und die richtige Antwort hängt von mehreren Faktoren ab: dem aktuellen Nominierungsstatus der Benannten Stelle, dem tatsächlichen Datum für den Ablauf Ihres Zertifikats, der Vollständigkeit Ihrer klinischen Daten und Ihren internen Ressourcen. Wir behandeln dieses Thema ausführlich in unserem Whitepaper zu den MDR-Übergangsfristen.
Wir haben unser MDD-Zertifikat gerade verlängert. Wann müssen wir auf die MDR umstellen?
Alle MDD-Zertifikate, die vor der endgültigen Umsetzung der MDR 2021 ausgegeben wurden, haben eine maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Allerdings laufen alle MDD-Zertifikate automatisch vier Jahre nach der Geltendmachung der MDR im Mai 2021 ab. Sie können bis 2023 (für MDD-Zertifikate gemäß Anhang IV) oder 2024 warten und sie dann unter der MDR verlängern. Allerdings ist dies noch nicht ganz sicher, wodurch es sein kann, dass Ihr CE-Kennzeichnungszertifikat in einem solchen Fall doch abläuft.
Unsere Benannte Stelle hat uns mitgeteilt, dass sie aus dem Geschäftsbereich Medizinprodukte aussteigt. Wie finden wir eine neue?
Die Benannten Stellen in Europa haben nicht nur höhere Arbeitslasten, auch ihre Zahl wird immer geringer. Diejenigen, die noch bestehen bleiben, prüfen ihren Geschäftsumfang. Emergo by UL kann Ihnen bei der Suche Benannter Stellen helfen, sollten Sie in der Übergangsphase keine Benannte Stelle haben.
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Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.