Vereinigtes Königreich: Verantwortliche Person (UKRP)

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie sieht das regulatorische System im Vereinigten Königreich nach dem Brexit aus?
• Benötigen im Vereinigten Königreich ansässige Unternehmen einen Bevollmächtigten in der EU?
• Wie können Unternehmen ihre Medizinprodukte nach dem Brexit im Vereinigten Königreich vertreiben?

UKRP nach dem Brexit

Der Brexit hat für Medizinprodukte-Hersteller ansässig in der EU, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich verkaufen möchten, erhebliche Auswirkungen, insbesondere hinsichtlich der Inlandsvertretung. Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU Anfang 2020 gelten für Medizinprodukte-Unternehmen neben der CE-Kennzeichnungspflicht in der EU zusätzliche Auflagen in Bezug auf Zertifizierung und Inlandsvertretung, um ihre Produkte im Vereinigten Königreich vertreiben zu dürfen. Mit unseren Niederlassungen im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden kann Emergo by UL Ihnen helfen, die nach dem Brexit in England, Wales, Schottland und Nordirland geltenden neuen Vorschriften einzuhalten.

Anpassung der Vorschriften für Medizinprodukte an das EU-System nach dem Brexit

Laut der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Regulierungsbehörde im Vereinigten Königreich, sollen die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) eng an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und IVD (IVDR) angepasst werden. Bis es soweit ist, werden Produkte mit CE-Kennzeichnung noch anerkannt. Die verlängerten Übergangsfristen der EU wurden auch von der MHRA übernommen.

Verantwortliche Person (UKRP) für Medizinprodukte vorgeschrieben

Auch die Anforderungen an eine Inlandsvertretung im Vereinigten Königreich (VK) haben sich geändert. Hersteller ohne Niederlassung im VK müssen eine verantwortliche Person (UK Responsible Person, UKRP) benennen. Ihre UKRP ist für die Meldung Ihrer Produkte in der MHRA Datenbank zuständig und kommuniziert in Ihrem Namen mit der MHRA.

Auswirkungen des Brexits auf Hersteller von Medizinprodukten

Was die Auswirkungen des Brexit auf die Anforderungen an die Inlandsvertretung von Medizinprodukte Herstellern im Allgemeinen betrifft, so gelten die folgenden Aspekte:

• In der EU ansässige Hersteller (EU27), benötigen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP), um ihre Produkte dort vertreiben zu können.
• Nicht in der EU ansässige Hersteller, die einen EU-Bevollmächtigten aus einem EU-27-Land verwenden, müssen ebenfalls eine UKRP benennen, um ihre Produkte im VK vertreiben zu dürfen.
• Nicht in der EU ansässige Hersteller, deren EU Bevollmächtigter in UK ansässig war, müssen einen neuen EU-Bevollmächtigten aus einem EU-27-Land benennen, um ihre Produkte in Europa zu vertreiben, und gleichzeitig ihre UKRP als Inlandsvertretung im Vereinigten Königreich beibehalten, um ihre Produkte weiterhin auf dem VK-Markt vertreiben zu können.
• Im Vereinigten Königreich ansässige Hersteller gelten nach aktuellem EU-Recht als nicht-EU Hersteller und müssen somit einen EU-Bevollmächtigten aus einem EU-27-Land benennen, um ihre Produkte in der EU vertreiben zu dürfen.

Unsere Leistungen als UKRP und EU-Bevollmächtigter

Emergo by UL ist hervorragend aufgestellt, um Sie bei allen Compliance-Fragen in der EU sowie im Vereinigten Königreich optimal zu unterstützen. Über unsere Niederlassungen im englischen Cambridge und im niederländischen Den Haag können wir Sie im VK und in der EU vertreten. Und so können wir helfen:

• Für Unternehmen, die im VK ansässig sind, können wir die Rolle des EU-Bevollmächtigten einnehmen.
• Für Unternehmen, die in der EU ansässig sind, können wir die Rolle des UKRP einnehmen.
• Überprüfung der wichtigsten Bestandteile Ihrer technischen Dokumentation auf Vollständigkeit und Überprüfung Ihrer Kennzeichnungsentwürfe.

Emergo by UL ist einer der größten EU-Bevollmächtigten für Hersteller von Medizinprodukten und IVD und vertritt Hunderte von Unternehmen weltweit. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen bzgl. unserer Repräsentations-Dienstleistungen in der EU und dem VK wünschen.