英国 医療機器現地代理人（UKRP）

このページでは以下の質問にお答えしています

• ブレグジット後、英国の医療機器規制システムはどのようなものになりましたか？
• 英国企業はEU内に現地代理人が必要ですか？
• ブレグジット後、医療機器事業者は英国でどのように機器を販売できますか？

ブレグジット後の医療機器UK·Responsible·Person

ブレグジット（英国のEU離脱）は、英国で機器を販売する医療機器事業者、特に現地代理人に大きく影響しました。2020年初頭に英国がEUを離脱した後、医療機器製造業者が英国で医療機器を販売するためには、EUのCEマーキング認証以外にもさらなる認証が必要となり、現地代理人の要件も追加されています。Emergo by ULは、英国とオランダにオフィスを構え、イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランドにおいて、ブレグジット後の規制要求事項への対応をサポートします。

英国は、ブレグジット後の医療機器規制をEU規制と連携へ

英国医薬品&医療製品規制庁（MHRA）は、ブレグジット後の医療機器・体外診断用医療機器（IVD）規制は、欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）と厳密に連携させる意向を示しました。CEマーキング認証を取得した医療機器は、当初は英国で認められますが、2024年7月以降、製造業者は英国適合性評価（UKCA）認証を取得しなければならなくなります。

英国の医療機器規制ではUKRPが必要に

英国における現地代理人の要件も変更になりました。英国国内に拠点を持たない製造業者は、UK·Responsible·Person（UKRP）を指名する必要があります。UKRPは、お客さまの機器登録と関連輸入業者との関係を管理します。また、お客さまに代わって、MHRAとの連絡を行います。

ブレグジット後の医療機器製造業者への影響

ブレグジットによって、機器製造業者の現地代理人要件が一般的にどのように変更したかについては、以下の点が挙げられます。

• 欧州加盟国（EU27）で自社の機器を販売するEUを拠点とする製造業者は、英国で医療機器を販売するためにUKRPを指名する必要があります。
• EU27を拠点とする認定代理人（AR）を利用しているEU域外を拠点とする製造業者は、英国で製品を販売するためにUKRPを指名する必要があります。
• すでに英国を拠点とするARを使用しているEU域外を拠点とする製造業者は、欧州で製品を販売するためにEU27を拠点とするARを指名する必要があります。一方、英国で機器の販売を継続するためには、既存の英国現地代理人をUKRPとして保持する必要があります。
• 英国を拠点とする製造業者は、現在、法的にはEU外の製造業者とみなされます。そのため、EU域内で機器を販売するためにはEU27を拠点とするARを任命する必要があります。

UK·Responsible·Personおよび認定代理人サービス

Emergo by ULは、ブレグジット後の英国だけでなく、欧州の規制遵守をサポートできる数少ないコンサルティング会社のひとつです。英国のケンブリッジオフィスとオランダのハーグオフィスを英国と欧州代理人としてご利用いただけます。弊社は、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 英国拠点事業者向けEC REPサービス
• EUを拠点とする企業の場合は、必要に応じてUKRPを務めることが可能です。
• 技術文書の主要事項とラベリングドラフトのレビュー

Emergo by ULが提供する業界最大規模の医療機器・体外診断用医療機器製造業者向け欧州代理人サービスは、世界中の何百もの企業にご利用いただいています。英国およびEUの代理人サービスの詳細については、弊社までお問い合わせください。