欧州　臨床評価報告書 (CER) | 欧州医療機器規則 (EU MDR)

このページでは以下の質問にお答えしています

• 臨床評価報告書とは何ですか？
• 臨床評価報告書の作成を求められるのは、どのような事業者ですか？
• MEDDEV 2.7/1 Rev.4では、臨床データはどのように定義されていますか？

医療機器臨床評価報告書（CER）の重要性

医療機器を欧州市場で販売するには、医療機器規則（MDR 2017/745）に沿った臨床評価報告書（CER）を作成し、維持しなければなりません。 

CERは、CEマーキング認証プロセスで重要な要素の１つですが、多くの製造業者が欧州CERの要求事項順守に苦しんでいます。Emergo by ULは、CEマーキング認証に関する知識や臨床試験文書レビューの豊富な経験をもとに、要求事項を完全に遵守したCER作成をサポートします。

医療機器の臨床評価報告書（CER）作成

要求事項に準拠したCERには、しっかりとした臨床的エビデンスの裏付けが必要です。使用者や患者をリスクにさらすことなく使用目的を達成できることを証明しなくてはなりません。CERは、既存文献、治験、臨床試験、もしくはこれらを組み合わせからなる臨床データに基づいている必要があります。

CERは、CEマーキング認証／適合性評価プロセスの一環として、機器の技術文書とともに作成し、提出しなければなりません。ただしCERは単独の文書として作成・提出することが必要です。

CER更新時期

初回の報告は、CERのライフサイクルの始まりにすぎません。継続して行う臨床評価をもとに、もしくは、市販後調査やビジランスプロセスの一環としてCERを更新します。CERの更新時期は、下記のいずれかです。

• 毎年
• 市販後調査により、現在の評価を変える可能性のある新たな情報を得たとき
• 機器に高いリスクがなく、問題がない場合は、2～5年ごと

EU臨床評価報告書の作成支援と文献レビューはEmergo by ULにお任せください

医療機器臨床データのレビューは、Emergo by ULの専門分野です。事業者のCERがすべての要求事項を満たすようサポートします。規制専門コンサルタントのチームが、幅広い医療機器・体外診断用医療機器に関する豊富な臨床経験を駆使してサービスを提供します。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 機器に適合する科学文献の収集・分析
• EU要求事項を遵守したCERのドラフトを作成
• CER作成の手順を策定し、今後のCER更新のための文献レビュー実施
• 必要に応じて、秩序だてて文献の検索および評価し、CERの粗筋を作成するためのプロトコルの作成

MDRのCER要求事項の遵守や文献レビューなどのサービスの詳細は、お問い合わせください。

CERに関するよくある質問

欧州医療機器規則（MDR 2017/745）の施行で、CERの要求事項にどんな影響がありますか？
MDR 2017/745と、改訂CERガイダンス（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）の両方で、臨床データに関する要求事項がより厳格になりました。MDRは、2021年5月から欧州で完全適用となっています。CER要求事項やMDRについての詳細は、Emergo by ULのホワイトペーパーUnderstanding Europe's New Medical Device Regulationをダウンロードしてご参照ください。

すでに市販されている機器について、同等性を示す必要はありますか？

機器登録が、同等の機器から得られた臨床データに依存しているかどうかによります。依存している場合、機器がすでにCEマーキング認証を取得していても同等性に関する要求事項を満たす必要があります（CERプロセスは継続します）。登録時に使用した同等機器の臨床データを、登録機器の市販後調査（PMS）データに置き換えることも可能です。

小型の単純で安全な機器（体温計など）の製造業者は、製品が臨床調査を必要としない場合や、適切な文献や使用可能な文献が存在しない場合は、ガイダンスにどのように従ったらよいでしょうか？

機器がすでに市販されている場合、PMSデータを資料として使用することができます。安全面、性能面で臨床データのみによって証明できるものを明確に特定し、CERでそれらのデータに焦点を当てることが重要です。また、最新の技術水準を使って適切にレビューすることで、状況に応じた相対的リスクとベネフィットが判明します。これは、機械設計を標準化し、同等性のある機器の特定を容易にします。ただし、低リスクに分類されている機器でも、公表されている文献の中に使用できる臨床データがない場合や、新規性のある機器の場合は、臨床試験を実施しなければならない場合があります。