このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
本ウェビナーでは、臨床評価に対する製造業者の責務、Medical Device Coordination Group (MDCG) のガイダンス (同等性：MDCG 2020-5、レガシーデバイス：MDCG 2020-6)、臨床評価プロセス/文書化についての概要を紹介します。 (本ウェビナーは、2022年4月8日に録音されたものです)
プレゼンターについて:
吉田 玲
Emergo by UL Quality & Regulatory Affairs Consultant
吉田玲は、主に日本での医療機器登録を中心に、10年以上の業界経験があります。日本においては、クラスI、クラスII、およびクラスIIIの医療機器登録支援、申請ルートの調査及びおよび各種申請書作成支援に携わっております。また、日本以外では医療機器のCEマーキング用のCEP/CER編集支援に携わっております。
Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) からRegulation 2017/745 (MDR) への移行に伴い、ノーティファイドボディー (NB) による臨床評価の審査が強化されており、円滑に移行を進められるかが重要な焦点となっております。
ウェビナー実施日
2022年4月8日
講演者
吉田 玲, Emergo by UL Quality & Regulatory Affairs Consultant
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