Klinische Bewertung im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Emergo by UL gibt Ihnen in diesem Webinar einen Überblick über die Herstellerverantwortung für Klinische Bewertungen und erläutert den Prozess, den die MDR vorgibt. Das Webinar geht u.a. auf die Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Bewertung der Gleichwertigkeit (Äquivalenz) (MDCG 2020-5) und zum Umgang mit Bestandsprodukten (Legacy Devices) (MDCG 2020-6) ein. Des Weiteren werden Prozesse, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up, sowie die Erwartungen an deren Dokumentation beleuchtet. Abschließend teilen wir gerne aktuelle Erfahrungen aufgrund der MDR-Umstellung mit Ihnen.

Referenten:

Roxana Cernescu, senior consultant, Quality Assurance and Regulatory Affairs

Roxana Cernescu ist seit mehr als 25 Jahren in der Medizintechnik Industrie tätig. Bevor sie zu Emergo by UL kam, war sie in verschiedenen Unternehmen in leitender Funktion Quality und/oder Regulatory Affairs tätig. Innerhalb Emergo by UL reicht das Spektrum der Tätigkeiten von der Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung ihrer Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, FDA QSR und MDR über die Auditierung solcher Systeme bis hin zu der Unterstützung beim Aufbau oder Überprüfung von Technischen Dokumentationen. Hierzu gehören selbstverständlich auch die Erstellung  klinischer Bewertungen. Des Weiteren führt Frau Cernescu globale regulatorische Recherchen durch. Frau Cernescu hat einen Abschluss als Biomedical Engineer von der University of Applied Sciences in Hamburg.

Dietmar Falke, PHD, Leitung klinische Forschung, Emergo by UL

Dietmar Falke, PhD, leitet das Team klinische Forschung bei Emergo by UL. Seit mehr als 18 Jahren ist Dr. Falke an der Durchführung von klinischen Studien im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte beteiligt. Er verfügt über umfassende Erfahrungen im Management klinischer Studien, vom Entwurf der Studie bis zur Erstellung des Abschlussberichts, einschließlich der Einreichung bei Behörden und Ethikausschüssen. Darüber hinaus verfügt Herr Dr. Falke über umfangreiche Erfahrung in der Interpretation und Präsentation von Studienergebnissen. Dr. Falke promovierte in Mikrobiologie an der Eberhards-Karls-Universität Tübingen. Bevor er in die klinische Forschung eintrat, war er mehrere Jahre als Postdoktorand in der Abteilung für Pharmakologie an der Universität von North Carolina, in den USA, beteiligt.