CER | 医療機器の臨床評価報告書作成

臨床評価報告書（CER）には、医療機器の臨床評価の結論と臨床エビデンスが記載されます。CERには以下の臨床データが含まれることがあります。

• 評価対象機器の臨床試験。
• 同等の機器に関する科学文献に報告されている臨床試験、またはその他の研究。
• 評価対象機器、または同等の機器に関するその他の臨床経験を報告する査読済み科学文献。
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）に特に重点を置いた、臨床関連の市販後調査（PMS）データ。 

CERは、評価対象機器が意図されたとおりに使用された場合に、安全性と性能、臨床的有益性を確認するのに十分な臨床的証拠があることを示します。

臨床評価報告書は、EUのすべての医療機器に義務付けられており、医療機器規則（EU）2017/745（MDR）技術文書の一部です（カスタムメイド機器を除きます）。技術文書は、EUで医療機器を販売または流通するために必要な機器のCEマークを取得するために不可欠です。クラスI（自己認証）を除くすべての機器では、CERを含む技術文書はノーティファイドボディの審査を受ける必要があります。

医療機器の臨床評価報告書の作成方法

臨床評価は4段階で行われます。第1段階では、製造業者が臨床評価計画書（CEP）を作成または更新し、評価の範囲を定義し、臨床評価アプローチを文書化します。第2段階では、評価対象機器に関連する臨床データ、その使用目的、および臨床エビデンスにおけるギャップを特定します。臨床データの情報源としては、評価対象機器の臨床試験、PMSデータ、特にPMCF、臨床文献、同等性データなどがあります。  第3段階では、臨床データの妥当性、品質、科学的妥当性を評価します。臨床的エビデンスのギャップに対処するため、必要に応じて新規または追加の臨床データを作成します。第4段階では、製造業者は、臨床データを必要とする関連のGeneral Safety and Performance Requirements (GSPR)ごとに、機器に十分な臨床エビデンスがあることを明確に示す必要があります。 

CERに記載される可能性がある項目のリストは以下のとおりです。

• 一般情報（機器、製造業者の名前）
• 簡潔な物理的及び技術的な機器の説明と使用目的
• 裏付けとなるデータを伴う治療または診断に関する治療又は診断の主張の概要
• 臨床的有益性と関連する臨床アウトカム指標
• 評価対象機器の代替品の有益性とリスクを含む最新技術水準
• 臨床データの要約と評価 
• 性能、安全性、ベネフィット・リスク比の受容性など、関連するGSPRへの適合性を実証するためのデータ分析 
• 結論
• 評価者の資格 

臨床評価報告書に必要な更新

MDRでは、PMCFはCEマーキング認証された機器の使用から得られる臨床データを積極的に収集・評価し、臨床評価を更新する継続的なプロセスとされています。臨床評価はPMCF評価報告書（PMCF ER）の結論を説明するものであるため、PMCF ERの更新に伴い、CERの更新が必要となる場合があります。

また、CERは機器のライフサイクルを通じて定期的に更新する必要があります。さらに、製造業者が現在の評価やその結論に影響を及ぼす可能性のあるPMSやPMCFのデータを認識した場合にも、CERを更新する必要があります。