의료기기 임상평가 보고서

임상 평가 보고서(CER)는 임상 평가의 결론과 의료기기에 대한 임상 증거를 문서화합니다. CER에는 다음과 같은 임상 데이터가 포함될 수 있습니다.

• 평가 중인 기기의 임상 조사
• 과학 문헌에 보고된 동등한 기기의 임상 조사 또는 기타 연구
• 해당 기기 또는 동등한 기기의 기타 임상 경험에 대한 동료 평가된 과학 문헌 보고
• 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)에 특히 중점을 둔 임상적으로 관련된 시판 후 감시(PMS) 데이터 

CER은 용도대로 사용했을 때 평가 대상 기기의 임상적 이점을 포함한 안전성과 성능을 검증하기 위해 충분한 임상적 증거가 있다는 점을 입증합니다.

임상 평가 보고서는 EU에서 모든 의료기기에 대해 요구되며 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 기술 문서의 일부입니다(맞춤형 기기 제외). 기술 문서는 EU에서 의료기기를 판매하거나 유통하기 위해 필요한 기기의 CE 마크를 획득하는 데 필수적입니다. I 등급(자체 인증형)을 제외한 모든 의료기기에 대해, CER을 포함한 기술 문서는 인증기관의 심사를 받아야 합니다.

의료기기에 관한 임상 평가 보고서 준비 방법

임상 평가는 4단계로 이루어집니다. 1단계에서 제조업체는 임상적 평가 계획(CEP)을 확립하거나 업데이트하여 범위를 정의하고 임상 평가 접근 방식을 문서화합니다. 2단계는 평가 중인 기기에 관련된 임상 데이터와 의도한 목적, 임상적 증거의 격차를 식별합니다. 임상 데이터의 잠재적 소스에는 평가 중인 기기에 대한 임상 조사, PMS 데이터, 특히 PMCF, 임상 문헌 및 동등성 데이터가 포함됩니다.  3단계는 임상 데이터의 관련성, 품질, 과학적 타당성을 평가합니다. 임상 증거의 격차를 해결하기 위해 필요한 경우, 신규 또는 추가 임상 데이터가 생성됩니다. 4단계는 제조업체가 임상 데이터가 필요한 각 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 충분한 임상 증거가 기기에 있다는 점을 명확히 설명해야 합니다. 

CER에 포함할 수 있는 요소 목록은 다음과 같습니다.

• 일반 정보(예: 기기 및 제조업체 이름)
• 간결한 물리적 및 기술적 기기 설명과 사용 목적
• 근거 데이터가 포함된 치료 또는 진단 주장 개요
• 임상적 이점 및 관련 임상 결과 측정
• 평가 대상 기기에 대한 대안의 이점과 위험성을 포함한 최신 기술
• 임상 데이터 요약 및 평가 
• 성능, 안전성, 이점 대 위험 비율의 허용 가능성 등 GSPR 관련 적합성을 입증하기 위한 데이터 분석 
• 결론
• 평가자 자격 요건 

임상 평가 보고서에 대한 필수 업데이트

MDR에 따라, PMCF는 임상 평가를 업데이트하기 위해 CE 마크가 있는 기기 사용에서 임상 데이터를 선제적으로 수집 및 평가하는 지속적인 프로세스로 인식됩니다. 임상 평가는 PMCF 평가 보고서(PMCF ER) 결론에 대해 기술해야 하기 때문에 PMCF ER을 업데이트하려면 CER을 업데이트해야 할 수 있습니다.

또한 CER은 기기 수명 주기 동안 정기적으로 업데이트해야 합니다. 추가로, 제조업체가 현재 평가나 그 결론에 영향을 미칠 수 있는 PMS 또는 PMCF 데이터를 알게 된 경우 CER을 업데이트해야 합니다.