의료기기 CE 인증 전략

주요 내용

EU CE 마크란 무엇이고, 이 마크가 의미하는 바는 무엇인가요?
유럽의 의료기기 CE 인증 절차는 어떻게 되나요?
유럽 내 규제 준수 유지 담당자는 누구인가요?

의료기기의 CE 마킹이란 무엇인가요?

유럽연합(EU)에서 의료기기를 판매하려면 해당 제품의 CE 인증을 획득해야 합니다. CE 마크는 의료기기가 해당 EU규정에 부합한다는 것을 의미하고, 모든 EU 회원국에서 제품을 상용화할 수 있게 해주는 역할을 수행합니다. 합법적인 의료기기 제조업체는 일부/전부 구성품 및 제조 공정의 외주 여부와 관계없이 인허가 규정을 준수하고 제품 CE 마크를 획득해야 합니다. 체외 진단(IVD) 의료기기 제조업체 역시 유사한 요건을 충족해야 합니다.

유럽 전역에 사무소를 둔 EMERGO의 인허가 전문가팀은 의료기기 CE 인증을 획득하고 EU에서 제품 판매를 시작할 수 있도록 지원합니다.

의료기기 유럽 CE 인증 방법

CE는 품질 마크는 아니지만, EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)을 준수하기 위해 제품 유형에 관한 특정 표준의 성능, 품질, 안전, 효능을 충족해야 합니다. 해당 문서에서 의료기기에 관한 현행 유럽 CE 승인 절차를 설명하는 상세 차트를 확인할 수 있습니다. 기본적인 절차는 아래와 같습니다.

제품이 MDR에 따르면 의료기기의 정의를 충족하는지 여부를 판단합니다.
의료기기의 분류를 결정합니다. EMERGO의 차트를 참조하세요.
의료기기에 적용할 수 있는 경우 품질 관리 시스템을 구현합니다. 대부분 회사는 요건을 충족하기 위해 ISO 13485를 사용합니다.
CE 마크 기술 파일 또는 설계 문서를 준비합니다.
MEDDEV 2.7/1 개정 4판 및 MDR에 따라 임상 평가 보고서(CER)를 준비합니다.
사업장이 유럽에 위치해 있지 않은 경우 EU 내 대표 유럽 공인 대리인(EC REP)을 지정합니다.
의료기기가 I 등급이고, 멸균 상태가 아니며, 측정 기능이 없는 경우를 제외하면, 인증기관에 의한 QMS 및 기술 파일/설계 문서 감사를 받습니다 .
인증기관에게서 CE 인증과 ISO 13485 증명서를 획득합니다.
의료기기가 MDR에 부합한다는 것을 명시하는 적합성 선언서(DoC)를 준비합니다.

EU 의료기기 규정 준수에 대한 자세한 정보를 보려면 EMERGO의 MDR 백서를 다운로드하세요.

EMERGO는 의료기기에 EU CE 인증 획득을 지원합니다.

EMERGO는 영국, 독일, 프랑스, 네덜란드에 영업소를 두고 있으며, EU 지역에서 확고한 존재감을 자랑합니다. EMERGO는 유럽 CE 규정 준수를 위해 수백 개의 의료기기 제조업체를 지원해왔습니다. EMERGO에서는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

제품 분류 지원
적용 가능한 표준 및 시험 요구 사항 확인
기술 파일이나 설계 문서 작성, 파일 검토
규정 준수와 일관성을 보장하기 위한 기존 마케팅 자료, 라벨링, 사용자 매뉴얼 정보 검토
필수 요건 준수 확인
제공된 임상 데이터를 기반으로 임상 평가 보고서 준비
유럽 및 기타 국제 요건을 충족하는 품질 시스템(보통 ISO 13485)의 구현, 수정, 유지
유럽 공인 대리인 서비스
위험 평가 및 관리(ISO 14971)
감시 및 시판 후 감시 절차의 개발

유럽 내 의료기기 CE 인증에 관한 EMERGO의 서비스에 대해 알아보려면 지금 연락하세요.

CE 인증 FAQ

CE 인증서의 유효기간은 어떻게 되나요?
현재 시스템 하에서, 인증기관이 발급하는 CE 인증서는 보통 3년간 유효합니다. 유효기간은 일부 고위험 의료기기의 경우 1년일 수 있습니다. CE 인증 상태는 품질 시스템 인증 유지에 따라 달라집니다.

이미 CE 마크를 보유하고 있는데, MDR 2017/745가 자격 요건에 영향을 미칠까요?
MDR은 2021년 5월에 전면 발효되었습니다. MDR의 최종 시행 전에 발급된 인증서는 유효기간이 최대 5년입니다. 새 규정의 시행 전에 발급된 모든 CE 마크 인증은 새 규정이 발효되면 4년이 지난 후 자동으로 만료됩니다.

CE 인증서는 누가 발급하나요?
의료기기가 I 등급(멸균 상태 또는 측정 기능 있음), IIa 등급, IIb 등급 또는 III 등급인 경우 혹은 IVD가 부록 II의 목록 A, 부록 II의 목록 B 또는 자가 시험형에 속하는 경우, 인증기관에게서 CE 인증서를 받게 됩니다. I 등급 비멸균, 비측정 의료기기 및 일반/기타 IVD는 자체 인증형으로서 인증기관의 CE 인증서가 필요하지 않습니다.

인증기관 이름이 제품 라벨링에 표시되나요?
인증기관의 이름은 표시되지 않지만, 4자릿수 NB 번호가 라벨링 상 CE 마크 기호 아래에 표시됩니다.

계약 제조업체를 교체하는 경우 CE 인증이 영향을 받나요?
네. 핵심 공급업체의 변경이기 때문입니다. 이 경우 합법적 제조업체(CE 인증의 “소유자”)는 공급업체 심사 및 평가 방법이 포함된 품질 시스템의 기준에 따라 새로운 계약 제조업체를 선정합니다.

합법적 제조업체는 교체 사실을 인증기관에 통보하고, 업데이트된 CE 인증서를 요청해야 합니다. 인증기관은 업데이트된 CE 인증서를 발급하기 위해 새로운 계약 제조업체의 현장 감사를 요구할 수 있습니다.

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