의료기기 회사를 위한 FDA eMDR 이상 사례 보고

미국에서 제품을 판매하는 의료기기 제조업체는 미국 식품의약처(FDA)에 명시되어 있는 시판 후 보고 요구사항을 준수하고 이상 사례를 FDA가 검토할 수 있도록 전자접수해야 합니다.

미국에서 이상 사례를 올바르게 보고하지 못하면 벌금 또는 형사상 처벌까지 초래할 수 있으므로, 알맞은 이상 사례 보고는 매우 중요합니다.

FDA에 이상 사례를 보고하는 방법

미국에서 이상 사례가 발생하면, 이머고는 웹 기반 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 사용하여 전자 의료기기 보고서(eMDR)을 FDA에 제출하는 것을 도와드립니다.

이상 사례는 시장에서 의료기기와 관련된 불미스러운 사건을 의미합니다. 그러나 의료기기에 다음과 같은 일이 발생하면 반드시 FDA에 보고해야 합니다.

• 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 됨.
• 고장이 나서, 재발할 경우 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 될 가능성이 있음.

FDA 규정 21 CFR Part 803은 eMDR 제출에 포함되어야 하는 보고와 데이터의 유형을 명시합니다. 접수되고 나면, FDA 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 귀사의 eMDR을 처리하고, 검토하고, 보관할 것입니다.

FDA eMDR 제출을 위한 계정 소지자 지정하기

FDA에 eMDR을 직접 제출할 수도 있으나, 다수의 제조업체는 지정된 계정 보유자가 대신해서 eMDR을 제출하는 것의 혜택을 누립니다. 지정된 계정 보유자는 eMDR이 FDA가 요구하는 필요한 데이터를 포함하는 것을 확인하고, 추가적인 시판 후 감시를 지원해 드립니다. 계정 보유자를 지정하려면, 귀사를 대신하여 eMDR을 제출할 회사를 명시하여 FDA에 위임장을 제출하십시오.

이머고가 귀사의 FDA 의료기기 eMDR 보고를 돕겠습니다.

이머고는 미국에서 시판 후 감시와 이상 사례 보고에 대해 수백 개의 의료기기 회사를 지원해 드립니다. 저희가 도와드리는 방법은 다음과 같습니다.

• 이머고는 귀사가 FDA의 전자 제출 게이트웨이에 개별 WebTrader 계정을 설정하면 지침을 제공하여 올바르게 eMDR을 제출할 수 있도록 합니다.
• 이머고가 계정 보유자로 지정되면, 귀사를 대신하여 eMDR을 제출하고 진행 중인 시판 후 감시를 지원해 드립니다.
• 경험이 풍부한 US 컨설팅 팀이 사고를 보고할 수 있는 시점을 판단하고 eMDR 정보가 올바르게 완료되었는지 확인합니다.

FDA 의료기기 규정에 대한 심도 있는 지식으로 귀하의 감시 절차가 늘 최신 정보를 유지하도록 보장해 드립니다. 이머고는 미국에서 이상 사례 보고가 수월하도록 안내해 드립니다.

자주 하는 질문

미국에서 의료기기 보고를 위한 일정은 어떻습니까?
FDA에 이상 사례를 보고하는 일정은 사고의 심각도에 따라 달라집니다. 귀사의 의료기기가 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 된 경우, 30일 이내에 FDA에 eMDR을 제출해야 합니다. 그러나 FDA는 공중 보건에 상당한 해를 끼칠만한 지나친 위험을 예방하기 위해 개선 조치가 필요하다면, 이상 사례 보고를 5일 이내에 요구합니다.

의료기기 보고서를 반드시 전자 제출해야 합니까?
네. 2015년 8월 현재, 제조업체와 수입 업체는 FDA에 의료기기 보고서(eMDR)를 전자 제출해야 합니다.

자주 묻는 질문

미국에서 의료기기 보고를 위한 일정은 어떻습니까?

귀사의 기기가 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 된 경우, 30일 이내에 FDA에 eMDR을 제출해야 합니다 그러나 FDA는 공중 보건에 상당한 해를 끼칠만한 지나친 위험을 예방하기 위해 개선 조치가 필요하다면, 이상 사례 보고를 5일 이내에 요구합니다.

FDA는 다양한 이상 사례에 대한 보고 일정의 전체 리스트를 포함한eMDR 지침 초안을 발행했습니다.

의료기기 보고서를 반드시 전자 제출해야 합니까?

네. FDA는 전자 의료기기 보고(eMDR)에 대한 최종 규칙을 발행하였으며, 이는 2015년 8월부터 제조업체와 수입 업체가 FDA에 의료기기 보고 시 반드시 전자 접수를 해야 한다는 내용을 담고 있습니다.