Elektronisches Meldesystem der FDA für unerwünschte Ereignisse (eMDR)

Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA

Medizinprodukte sowie IVD Hersteller und Erstimporteure, die in den Vereinigten Staaten vertreiben, müssen die von der amerikanischen Behörde "Food and Drug Administration" (FDA) festgelegten Anforderungen an die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen erfüllen und bestimmte unerwünschte Ereignisse elektronisch an die FDA übermitteln.

Definition unerwünschter Ereignisse und Ihre Meldepflicht an die FDA

Eine vorschriftsgemäße Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA ist äußerst wichtig, da eine Unterlassung zu hohen Geldstrafen oder sogar strafrechtlicher Verfolgung führen kann.

 Ein unerwünschtes Ereignis („adverse event“) kann sich auf ein beliebiges ungünstiges Vorkommnis im Zusammenhang mit Ihrem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt beziehen. In folgenden Fällen wird eine Meldung an die FDA jedoch zwingend erforderlich:

• Das Medizinprodukt hat zum Tod oder zu einer schweren Verletzung geführt oder dazu beigetragen.
• Das Medizinprodukt hat nicht ordnungsgemäß funktioniert, und hätte zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen können, wenn es nochmal aufgetreten wäre.

Hersteller und Erstimporteure sind verpflichtet der FDA zu melden, wenn sie erfahren, dass eines ihrer Produkte möglicherweise einen Todesfall oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen hat. Meldepflicht besteht auch, wenn Funktionsstörungen auftreten, die bei Wiederholung zum Tod oder einer schweren Verletzung führen könnten.

So melden Sie ein unerwünschtes Ereignis an die FDA

Seit August 2015 müssen Hersteller und Erstimporteure auf elektronischem Wege Meldeberichte über Vorkommnisse (eMDRs) bei der FDA einreichen. Zur Generierung des eMDR muss die eSubmitter-Software der FDA genutzt werden. Der eMDR wird in einer ZIP-Datei verschlüsselt über das Electronic Submissions Gateway (ESG) an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) übermittelt. 

Kapitel 21 CFR Part 803 des US Gesetzes legt die Berichtstypen und Daten fest, die in jeder eMDR- Einreichung enthalten sein müssen.

Beauftragung Dritter zur Einreichung von eMDR bei der FDA

Hersteller können eMDRs zwar selbst bei der FDA einreichen, aber speziell nicht US Hersteller profitieren davon, einen ESG-Kontoinhaber mit der Einreichung von eMDRs in ihrem Namen zu beauftragen. Der beauftragte Account Holder kann überprüfen, ob Ihre eMDRs die von der FDA geforderten Daten enthalten, und kann zusätzliche mit der Marktüberwachung unterstützen. Emergo by UL bietet diesen Service für Hersteller (mit Sitz in den USA oder im Ausland) und Erstimporteure an.

Wählen Sie Emergo by UL zur Unterstützung mit eMDR

Emergo by UL unterstützt bereits sehr vielen Medizinprodukte Herstellern mit der Marktüberwachung und der Meldung von unerwünschten Ereignissen bei der FDA. So können wir auch Ihnen helfen:

• Emergo by UL bietet Anleitung bei der Einrichtung Ihres persönlichen WebTrader-Kontos im FDA Electronic Submissions Gateway (ESG), damit Sie Ihre eMDRs ordnungsgemäß einreichen können.
• Bei einer entsprechenden Beauftragung reicht Emergo by UL eMDRs in Ihrem Namen ein und leistet Unterstützung bei der Marktüberwachung.
• Unser erfahrenes US-Beratungsteam kann Ihnen helfen, zu ermitteln, ob Reklamationen meldepflichtig sind, und sicherstellen, dass die eMDR-Informationen korrekt ausgefüllt werden.

Dank unserer umfassenden Kenntnis der FDA-Anforderungen können wir helfen, dass Ihr Vigilanzverfahren immer auf aktuellem Stand ist. Emergo by UL kann Sie mit der Meldung unerwünschten Ereignissen bei der FDA unterstützen.

Häufig gestellte Fragen bezüglich des Meldesystem „eMDR“

Welche Fristen gelten für die Meldung von unerwünschten Ereignissen in den USA?
Die Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen an die FDA hängen von dem Schweregrad des Vorkommnisses ab. Wenn Ihr Produkt einen Todesfall oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen hat, müssen Sie innerhalb von 30 Kalendertagen einen eMDR bei der FDA einreichen. Die FDA verlangt jedoch, dass unerwünschte Ereignisse innerhalb von fünf Tagen gemeldet werden, wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, um ein unverhältnismäßiges Risiko eines schwerwiegenden Schadens für die öffentliche Gesundheit zu verhindern.

Müssen Meldungen auf elektronischem Wege einreicht werden?
Ja. Seit August 2015 sind Hersteller und Erstimporteure verpflichtet, Meldungen nur noch elektronisch bei der FDA einzureichen.