Beratung für die FDA Zulassung im 510(k)-Verfahren

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Welche Medizinprodukte erfordern eine 510(k) Clearance von der FDA?
• Welche Phasen gibt es im 510(k)-Vorbereitungs- und Einreichungsprozess?
• Wie lange dauert es, um eine 510(k) Clearance zu erhalten?
• Wie lange ist eine 510(k) Clearance gültig?  

Einer der ersten Schritte auf dem Weg zum Verkauf eines Medizinprodukts der Klasse II, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), in den USA ist die Einreichung einer Premarket Notification bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA), auch bekannt als 510(k)-Antrag. Bestimmte Medizinprodukte der Klasse I benötigen ebenfalls eine 510(k)-Clearance, ebenso wie die meisten nicht klassifizierten Produkte. Technisch gesehen genehmigt die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens keine Medizinprodukte für den Verkauf; die Behörde erteilt lediglich die Genehmigung für den Vertrieb in den USA, nachdem sie sich überzeugt hat, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits auf dem US Markt befindlichen Vergleichsprodukt (Predicate Device) ist.

Wer muss einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen?

Grundsätzlich müssen Hersteller, die ein Medizinprodukt der Klasse II (sowie die oben beschriebenen Produkte der Klasse I bzw. nicht klassifizierten Produkte) auf dem US-Markt einführen möchten, einen 510(k)-Antrag bei der FDA stellen. Hersteller müssen außerdem einen 510(k)-Antrag einreichen, wenn sie den Verwendungszweck (Intended use) ihres Medizinprodukts ändern oder die Technologie eines bereits freigegebenen Produkts so ändern, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts wesentlich beeinflusst wird, auch wenn eine derartige Änderung eine Verbesserung darstellt.

Die 510(k)-Vorgehensweise von Emergo by UL

Um einen erfolgreichen 510(k)-Antrag zu gewährleisten, verfolgt Emergo by UL ein zweistufiges Konzept, in enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller des Produktes. Im Laufe der Jahre hat sich dieses Konzept als kostengünstig für unsere Kunden erwiesen und die Wahrscheinlichkeit einer 510(k)-Antragsablehnung durch die FDA drastisch reduziert. Seit Emergos Gründung 1997 haben wir für Hunderte von verschiedenen Medizinprodukttypen eine Clearance erhalten – von Implantaten bis hin zu Software als Medizinprodukt (SaMD) und IVDs.

1. Schritt: Bewertung der 510(k)-Anforderungen, Prüfung der Dokumentation und Lücken-Analyse

• Der vorgeschlagene Verwendungszweck, das Design und die technischen Merkmale Ihres Produkts helfen uns bei der Ermittlung der korrekten FDA Regulation Nummer und den Product Code(s). Daraus können produktspezifische Leitliniendokumente oder erforderliche Normen abgeleitet werden, die wiederum für eine zeitnahe Clearance Ihres Produktes notwendig sind. 
• Wir evaluieren ähnliche Produkte, die bereits eine FDA 510(k) Clearance besitzen, um zu ermitteln, ob für diese eine wesentliche Gleichwertigkeit mit Ihrem Produkt nachgewiesen werden kann. Diese werden als Predicate Devices bezeichnet.
• Anschließend stellen wir Ihnen eine Checkliste mit Dokumenten, erwarteten Mindestprüfungen, Kennzeichnung und Informationen zusammen, die Sie für Ihren jeweiligen 510(k)-Antrag benötigen.
• Ein Emergo Berater, der sich mit den US-Anforderungen auskennt, prüft die Dokumente, um festzustellen, ob sie für die 510(k)-Einreichung ausreichend sind.
• Nach der Auswertung der Unterlagen erstellen wir einen detaillierten Lücken-Analysebericht, in dem wir unvollständige oder fehlende Informationen aufzeigen, die für eine komplette 510(k)-Einreichung erforderlich sind.

Nach Erhalt der umfassenden Lücken-Analyse kann Emergo by UL dabei unterstützen, die Lücken zu schließen und anschließend die neuen Informationen prüfen. Das Schließen von Lücken wird dabei als separates Projekt behandelt.

2. Schritt: Zusammenstellung der 510(k)-Akte und Einreichung bei der FDA

Sobald alle erforderlichen Dokumente, Prüfberichte, Kennzeichnungen und sonstigen Informationen vorliegen, fertigt Emergo by UL Ihre 510(k)-Akte für die Einreichung bei der FDA an. Wir kümmern uns um:

• Die Erstellung eines technischen Vergleichs von Ihrem Medizinprodukt mit dem/den ausgewählten Vergleichsprodukt(en).
• Die Vorbereitung aller Abschnitte der 510(k)-Akte, die wir Ihnen vor der Einreichung bei der FDA zur Prüfung und Genehmigung vorlegen. 
• Die elektronische Einreichung des 510(k)-Antrags bei der FDA. Emergo by UL kann als Ihr offizieller Korrespondent agieren und für Ihre 510(k)-Einreichung die Kommunikation mit der FDA übernehmen.
• Die Entrichtung der FDA 510(k)-Antragsgebühren in Ihrem Auftrag.
• Sofortige Weiterleitung aller von der FDA angefragten Informationen nachdem die 510(k) eingereicht wurde. Gegebenenfalls Unterstützung beim Zusammenstellen weiterer Informationen im Rahmen der verschiedenen Prüfungsphasen – Acceptance Review, Substantive Review, und Interactive Review. 

Wir möchten, dass Sie bei der Einführung Ihres Medizinprodukts auf dem US-Markt erfolgreich sind. Als weltweit führendes Beratungsunternehmen für QA/RA-Fragen haben wir seit 1997 Hunderte von 510(k)-Clearances für unsere internationalen Kunden erfolgreich vorbereitet, eingereicht und die Vermarktungsfreigabe erlangt.

Häufig gestellte Fragen zu 510(k)-Einreichungen

Erhalte ich ein Zulassungszertifikat nach der 510(k) Clearance?

Nein. Nach der 510(k) Clearance erhalten Sie kein Zertifikat, aber die FDA stellt ein 510(k) Clearance Letter (Vermarktungsfreigabe) aus und veröffentlicht es auf ihrer Website. Die Internet-Veröffentlichung dient als offizieller Nachweis, dass Ihr Produkt von der FDA freigegeben wurde.

Wie lange ist meine 510(k) Clearance gültig?

Die 510(k) Clearance ist unbegrenzt gültig, solange Sie keine wesentlichen technische Änderungen am Produkt, dessen Verwendungszweck oder Indikationen vornehmen. Änderungen müssen von Fall zu Fall gemäß spezifischer FDA-Leitlinien bewertet werden. Gravierende Änderungen können einen neuen 510(k) Antrag nach sich ziehen.

Angenommen ein Vergleichsprodukt existiert, muss ich dieselben Prüfungen durchführen?

Im Allgemeinen müssen Sie Leistungstests an Ihrem Produkt durchführen, vorzugsweise als Vergleichstests mit dem bekannten Vergleichsprodukt. Die Prüfungsergebnisse müssen die wesentliche Gleichwertigkeit Ihres Produkts mit dem Vergleichsprodukt unterstützen. Für einige Produktcodes hat die FDA das Leitliniendokument „Safety and Performance Based Pathway“ veröffentlicht, in dem die spezifischen Erwartungen für diese Produkte aufgeführt werden.

Falls für ein spezifisches Produkt Tierversuche oder klinische Studien erforderlich sind oder es gibt andere wichtige Fragen bzgl. der Prüfung des Produktes, empfiehlt Emergo by UL, eine „Q-Submission“-Beratung (Q-Sub) bei der FDA zu beantragen, bevor die 510(k)-Akte zusammengestellt und eingereicht wird.

Wie lange dauert es, bis ich über das 510(k)-Verfahren eine Freigabe für mein Produkt erhalte?

Das vorgegebene Ziel der FDA ist es, 510(k)-Anträge innerhalb von 90 Tagen abzuschließen. Allerdings dauert ein 510(k)-Verfahren im Durchschnitt zwischen vier und neun Monate - in manchen Fällen auch länger. Das liegt daran, dass die FDA die „Uhr“ anhält, sobald sie zusätzliche Informationen anfordert, und die Zeit läuft erst weiter, wenn die angeforderten Daten bei der Behörde eingehen. Im Normalfall gibt es pro Antrag während der inhaltlichen Prüfung immer ein paar Nachfragen. Wie lange das 510(k)-Verfahren für Ihr Medizinprodukt dauern wird, hängt unter anderem von folgenden Faktoren ab:

• Qualität der eingereichten technischen Dokumentation (z. B. Produktbeschreibung, Technische Zeichnungen, Gebrauchsanweisung, Benutzerhandbücher, Testberichte (insbesondere solche, die nicht gemäß anerkannter Normen durchgeführt wurden, Gebrauchstauglichkeits-Studien und gegebenenfalls klinische Daten).
• Auswahl des Vergleichsproduktes. 

Kann eine 510(k) Clearance auf ein anderes Unternehmen übertragen werden? Wer ist der Eigentümer der 510(k)?

Das Unternehmen, das den 510(k)-Antrag einreicht, wird als „Eigentümer“ der 510(k) betrachtet. In einigen Fällen ist dies nicht unbedingt der Hersteller des Produktes. Wenn der „Eigentümer“ der 510(k) von einem anderen Unternehmen übernommen wird, führt der Käufer das Produkt unter seiner aktualisierten Establishment Registration auf. Dies gilt als ausreichend, um die FDA von dem Eigentümerwechsel in Kenntnis zu setzen und den Transfer abzuschließen. Wechselt der Produktionsstandort, muss das Unternehmen die Prozesse am neuen Standort gemäß dem Qualitätsmanagement-System (QMS) validieren, und der neue Standort muss bei der FDA registriert werden.

Was wird als Produktfamilie betrachtet? Welche Produkte können in einem einzelnen Antrag zusammengefasst werden?

Die FDA erlaubt die Bündelung mehrerer Produkte in einem einzigen 510(k)-Antrag, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Unter anderem müssen die unterstützenden Daten ähnlich sein, die Prüfung muss größtenteils derselben FDA-Prüfungsgruppe obliegen, und die Produkte oder Indikationen für die Verwendung müssen sich ähneln. Somit können beispielsweise Produkte mit ihrem Zubehör oder Produkte aus unterschiedlichen Materialien, aber mit demselben Verwendungszweck, gebündelt werden.

Müssen Produkte, die außerhalb der USA hergestellt werden, in ihrem Herkunftsland zugelassen sein?

Eine Zulassung im Herkunftsland ist für den Erhalt einer FDA-Freigabe nicht erforderlich.