医療機器および体外診断用医療機器に関する米国FDA 510(k)コンサル

このページでは以下の質問にお答えしています

• FDAによって規制されている医療機器のうち、510(k)クリアランスが必要なものはどれですか？
• 510(k)準備プロセスと申請プロセスにはどのような段階がありますか？
• 510(k)プロセスでは、機器が認可されるまでにどのくらい時間がかかりますか？
• 510(k) クリアランスはいつまで有効ですか？  

クラスIIの医療機器・体外診断用医療機器（IVD）を米国で販売するための最初のステップのひとつは、510(k)と呼ばれる市販前通知を米国食品医薬品局（FDA）に提出することです。特定のクラスI医療機器も、ほとんどの未分類（改正前）機器と同様に、510(k)クリアランスが必要です。厳密にいえば、FDAは510(k)プロセスで医療機器の販売を承認するわけではありません。FDAは、既に合法的に市販されている類似機器と実質的に同等であると判断した上で、米国内で販売するためのクリアランス（認可）を与えます。

FDAに510(k)を提出する義務があるのは誰ですか？

一般的に、クラスII医療機器（および上記のクラスⅠ機器と未分類機器）を米国で市販したい製造業者が、510(k)をFDAに申請する必要があります。510(k)は、医療機器の使用目的変更や、認可済みの機器に対し、機器の安全性や効能に大きな影響を与える可能性があるような技術の変更を行う場合にも（その変更が改良であっても）、製造業者に申請が義務付けられています。

Emergo by ULが510(k)プロセスをサポート

Emergoは、510(k)申請が成功をサポートするために、機器の申請者と密接に協力しながら、２段階のアプローチをとっています。長年にわたる経験から、この方法が費用対効果が高く、510(k)クリアランスの取得に失敗する可能性が著しく減少する方法であることが実証されています。Emergo by ULは、1997年の設立以来、インプラントから医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、体外診断用医療機器に至るまで、何百種類もの医療機器のクリアランスを取得をサポートしてきました。

ステップ1：510(k)要件の評価、文書レビュー、ギャップ分析

• 提案された使用目的、機器設計、技術的特徴をもとに、適切なFDAプロダクトコード、レギュレーションナンバーを決定します。これにより、医療機器のクリアランスを遅延なく確実に取得するために必要なその機器に適用される特有のガイダンス文書や承認されたコンセンサススタンダードを提示することがあります。 
• すでにFDA 510(k)クリアランスを取得している類似する機器を評価し、実質的同等性を用いることができる機器の有無を判断します。これら類似する機器は、Predicate devicesと称されることもあります。
• その後、510(k)申請に必要となる書類、最低限想定される試験、ラベリング、情報を具体的にリストアップして提供します。
• 弊社の米国規制コンサルタントが、情報をレビューし、510(k)申請に適しているかどうかを判断します。
• 当該文書の査定後、詳細なギャップ分析レポートを作成します。正確な510(k)申請文書を作成するために、情報の不備や不足があれば指摘いたします。

総合ギャップ分析レポートをお客さまにお渡しした後は、ギャップを埋めるためのサポート、並びに追加情報をレビューします。なお、ギャップ対応に関するサポートは、別プロジェクトとみなされますのでご注意ください。

ステップ2：510(k)編集とFDAへの申請

Emergo by ULは、必要な文書、試験報告書、ラベリング、その他の情報をすべて受領後、お客さまの510(k)申請の最終文書を準備します。弊社は、以下の業務を行います。

• お客さまの医療機器と、選定した類似機器との技術的比較を準備します。
• FDA 510(k)申請のすべての項目を作成します。最終的にFDAに提出する前に、お客さまに確認・承認していただきます。 
• FDAに510(k)を電子システムで提出します。Emergo by ULは、510(k)申請に関してFDAとの連絡を行うためのOfficial·Correspondent（OC）となります。
• お客さまに代わり、FDA 510(k)申請料の支払い手続きを行います。
• 510(k)申請提出後にFDAから得たすべての情報は、ただちにお客さまに連絡します。FDAからの追加情報の要求があれば、申請の受理審査、実質的な審査、双方向的な審査の各段階において、対応をサポートいたします。 

お客さまが米国市場で円滑に医療機器のビジネスを進めていけることが、我々のゴールでもあります。弊社は、世界有数のQA／RA医療機器コンサルタント会社として、1997年以来、世界中のお客さまのために何百もの510(k)申請の準備、提出、クリアランスを成功させてきました。

510(k)に関するよくある質問

510(k)クリアランス後に登録証書は発行されますか？

いいえ。510(k)クリアランスに登録証書は発行されません。その代わりに、FDAは510(k)クリアランスレターを発行し、FDAのウェブサイトに掲載します。このウェブサイト上の掲載が、当該医療機器がFDAに認可を受けている正式な証明になります。

510(k)認可はいつまで有効ですか？

規制当局からの510(k)認可は、製品、使用目的、または添付文書に変更がない限り有効です。変更することによってFDAへの新規申請が必要になるかどうかを判断するためには、変更をFDAの特定のガイダンスに沿って個別的に評価する必要があります。機器に変更がないと仮定した場合、有効期限はありません。

類似機器がある場合、同じ試験を行う必要がありますか？

一般的には、申請する医療機器で性能試験を行う必要があります。望ましくは、類似機器（承認前例）との比較試験を行います。試験結果は、当該機器と類似機器との実質的同等性を裏付けるものでなければなりません。一部の製品コードについては、FDA発行のガイダンス文書「Safety and Performance Based Pathway（安全性と性能に基づく経路）」に、申請に対する要求事項が詳細に記載されています。

特定の機器について動物実験や臨床試験が必要な場合、または試験に関連するその他の重要な疑問がある場合、510(k)を提出する前にFDAのQ-submissionプログラムを利用することを、Emergo by ULは推奨しています。

510(k)プロセスで機器が承認されるまでにどれくらいの期間がかかりますか？

FDAは、510(k)申請の大半を90日以内に審査することを目標としています。しかし、一般的には、510(k)のクリアランスには4か月から9か月かかり、これより長くなることもあります。これは、FDAが追加情報を要求する際、FDAは一旦申請を保留状態にし、返答までにかかる時間は審査時間にカウントされないためです。多くの申請では、実質的な審査段階で少なくともいくつかの質問をFDAから受けます。510(k)プロセスで機器が承認されるまでにかかる時間は、以下のような様々な要因によって異なります。（以下に限定されません。）

• FDAに提出した、裏付けとなる技術文書の質。例えば、機器の説明、製品図面、取扱説明書、ユーザーマニュアル、試験報告書など。特に、既知の基準に沿って行われていない試験報告書、ユーザビリティ調査、臨床データなどがあれば、その質が問われる
• 類似機器の選定 

510(k)を別の会社に移転することはできますか？ 510(k)の所有権は誰にありますか？

510(k)のSponsorである会社が、510(k)の所有者とみなされます。場合によっては、所有者が機器製造業者でないこともあります。510(k)の「所有者」が買収された場合、買収した企業が、該当機器を自社の事業所登録に含めてこれを更新します。これで、FDAに510(k)の新所有者を通知し、移転を完了したものとみなされます。製造施設が変更になる場合、事業者は新施設において品質マネジメントシステム（QMS）に沿ったプロセスの検証を行わなければならず、また、新施設はFDAに登録されていなくてはなりません。

どのようなものが製品群とみなされますか？ どの製品を1つの申請にまとめることができますか？

FDAは、一定の条件を満たせば、複数機器を1つの510(k)申請にまとめることを認めています。その条件とは、裏付けとなるデータが類似していること、同一のFDA審査グループによって主に審査が行われること、機器や使用目的が類似していることなどが挙げられます。例としては、機器とその付属品、異なる材料で作られた同じ用途のバンドル機器などが該当します。

米国外で製造された機器は、母国での承認が必要ですか？

FDA認可には、母国での承認は必要ありません。