米国 FDA 電子医療機器報告書 (eMDR) 医療機器企業向け有害事象報告

FDAへの有害事象報告

米国で医療機器・体外診断用医療機器（IVD）を販売する医療機器製造業者およびInitial Importerは、米国食品医薬品局（FDA）が定める市販後報告義務を守り、有害事象を電子システムでFDAに提出し、レビューを受ける必要があります。

有害事象の定義とFDAへの報告義務

米国では有害事象の正しい報告が重要です。報告を怠ると、罰金や刑罰の対象になる場合があります。

有害事象とは、医療機器に関連して市場において発生するあらゆる好ましくない事象を指します。医療機器で以下の事象が発生した場合、医療機器事業者はFDAに報告しなければなりません。

• 死亡や重篤な健康被害の原因、または一因となった場合。
• 再発すると死亡や重篤な健康被害につながる可能性のある不具合が発生した場合。

製造業者およびInitial Importerは、自社の機器が死亡または重篤な健康被害の原因、または一因となった可能性があることを知った場合、FDAに報告する義務があります。また、製造業者は、自社の機器に不具合があり、その不具合が再発した場合に死亡または重篤な健康被害の原因、または一因となる可能性があることを知った場合にも、FDAに報告しなければなりません。

FDAへ有害事象報告する方法

2015年8月より製造業者と輸入業者は、FDAに医療機器電子報告書（eMDR）を提出することが義務付けられています。eMDRの作成には、FDAのeSubmitterソフトウェアを使用することができます。eMDRはzipファイルで暗号化され、FDAの電子申請ゲートウェイ（ESG）を介してCDRHに送信されます。 

FDA規制21 CFR Part 803は、eMDRの各申請に含める必要がある報告書とデータの種類を指定しています。

FDAへのeMDR申請提出の代行

製造業者が直接FDAにeMDRを提出することも可能ですが、多くの製造業者は、eMDRを代理で提出するESGアカウントホルダーを指名することを選択しています。指名されたアカウントホルダーは、eMDRにFDAが要求するデータが含まれているかどうかを確認します。追加の市販後調査をサポートすることも可能です。Emergo by ULは、このサービスを製造業者（米国または海外に拠点を置く）およびInitial Importerに提供しています。

FDAへのeMDR報告のサポートに関しては、Emergo by ULへご相談ください

Emergo by ULは、何百もの医療機器事業者の米国における市販後調査や有害事象報告をサポートしております。弊社は、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• Emergo by ULは、お客さまが正確にeMDRを提出できるように、FDA電子申請ゲートウェイ（ESG）のWebTraderアカウントの設定についてガイダンスを提供します。
• 弊社をアカウントホルダーに指名していただければ、お客さまに代わってeMDRを提出し、市販後調査のサポートも継続して実施いたします。
• 経験豊かな米国コンサルティングチームが、eMDRで提出する事象報告の内容や提出時期の検討等をサポートいたします。

FDA医療機器規制に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後監視手続きをサポートすることができます。Emergo by ULは、米国における有害事象報告を円滑に進めるお手伝いをします。

FDAへのeMDR有害事象報告に関するよくある質問

米国の医療機器有害事象報告の期限はどのくらいですか？
FDAへの有害事象報告の期限は、事象の重篤度によって異なります。医療機器が死亡や重篤な健康被害の原因もしくは一因となった場合、30暦日間以内にFDAにeMDRを提出しなくてはなりません。ただし、公衆衛生に甚大な被害をもたらすリスクを防ぐために是正措置が必要な場合、FDAはその有害事象を5日間以内に報告するよう定めています。

医療機器電子報告書を提出する必要はありますか？
はい。2015年8月より製造業者と輸入業者は、FDAに医療機器電子報告書（eMDR）を提出することが義務付けられています。