医療機器メーカー様向けFDA QSR（品質システム規制） コンサルティング (21 CFR 第820)
米国FDAでは医療機器の設計、製造、梱包、ラベル、保管および配送を規制しています。法律では「メーカー様」および510k所有者（製造を外注している場合でも）は21CFR第820に記載されている品質システム規制を満たす必要があります。QSRは一般的にGood Manufacturing Practice（ＧＭＰ）（適正製造基準）としても知られております。
品質システム規制（QSR）に適合義務がある医療機器企業とは
一般的にもし御社が医療機器を製造する場合21ＣFR第820に適合する品質管理システムを導入する義務があります。FDAでは御社が製造活動全てを外注していたとしても御社を「メーカー」とみなすため、クラスII以上の機器販売企業様はQSR対応システムを導入しなければなりません。クラスＩ機器もここに含まれる必要があります。クラス２機器及びほとんどのクラスＩ機器はCGMP要求事項に該当していることに御注意ください。Emergo では21CFR第820を満たす品質システムの作成もしくは御社の現在のISO13485品質システムをQSRに適合するように調整することが可能です。弊社はこれまで数百におよぶ幅広い機器の種類および数々の製造プロセスを行う医療機器企業様の品質管理システム導入を行ってまいりました。
ヨーロッパ、カナダそしてオーストラリアの要求事項も満たしております。
上記のように、Emergo のQSRコンサルタントは御社品質システムをヨーロッパ、オーストラリアそしてカナダの全要求事項を満たすように調整することが可能です。少しばかりの努力を足すことで、ブラジルGMPや日本薬事法169を満たすようにすることも可能です。これらの市場ですぐ販売する計画が無くても将来の拡大に向けてより良い位置に立つことができます。すでにISO13485認証を所得されている場合は弊社FDR QSRコンサルティングチームが全要求事項を一つのシステムへスムーズに統合致します。
FDA QSR コンサルティングサポートおよび21CFR第820コンプライアンス導入についての詳細はお問い合わせください。
Common FDA QSR and 21 CFR 820 compliance questions
Are Class II and Class I devices exempt from QMS requirements?
No. It is important to note that Class II devices and most Class I devices are not exempt from QSR (current Good Manufacturing Practice) requirements.
My company already has ISO 13485 - is that sufficient?
The FDA does not recognize ISO 13485 as compliant with FDA QSR (21 CFR Part 820). However, if you already have ISO certification, we can assist you in integrating FDA quality system requirements into your existing quality management system.
How long does it take to implement FDA QSR - 21 CFR Part 820
The amount of time needed to comply with 21 CFR Part 820 varies depending on the number of facilities, complexity of your manufacturing process, level of management support, and whether someone in the company is fully dedicated to quality management. Our experience shows most medical device and IVD manufacturers can implement a QSR-compliant quality management system in three to seven months.
ULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。
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