米国FDA Form 483およびWarning Letterの分析、回答、是正措置

このページでは以下の質問にお答えしています

• FDA Form 483とは何ですか？
• FDA Form 483を受け取ったらどうしたらよいですか？
• FDA Warning Letterとは何ですか?
• FDA Form 483やWarning Letterを受け取ったら、どのように対応したらよいですか？

医療機器・体外診断用医療機器製造業者で、米国食品医薬品局（FDA）からのFrom 483やWarning Letterを喜んで受け取るところはありません。FDA Form 483は、正式には「Notice of Inspectional Observations」（査察指摘事項通知）という名称ですが、一般的には「483」と呼ばれています。FDA現場査察官は、事業者の品質システムや状態に、Food, Drug, or Cosmetic Act（米国連邦食品医薬品化粧品法）に違反するような不備を見つけると、現場査察の終了時にForm 483を発行します。

FDA Form 483を出されたら

現場査察官は、Form 483の最終版を査察官の上官に提出します。指摘事項が重大だった場合、または事業者からのForm 483への回答が不十分だとみなされた場合、FDA Warning Letter が事業者に宛てて発行される可能性があります。Warning Letter は、事業者がFDAの規則に対し重大な違反をしたという通知です。この文書には違反内容が記載されており、事業者は問題を是正し、その問題の再発や類似の問題の発生を防止するための措置を含めた是正計画をFDAに提出しなければならないと明記されています。FDAは、事業者の是正計画が妥当であるかどうかを判断します。

Form 483やWarning Letter への回答

Form 483やWarning Letter には速やかに回答し、FDAの定める期限までに指摘事項を是正する計画を立てなければなりません。指摘事項や指摘された違反それぞれに対し、詳細な回答が必要です。回答の質と迅速さが極めて重要となります。

FDA Form 483やWarning Letter への回答をサポート

Emergo by ULが、FDA Form 483やWarning Letter に対する有効な回答の準備をお手伝いします。QSRの要求事項を完全に遵守するためのアドバイスを提供するほか、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• FDA Form 483やWarning Letter の指摘事項の分析
• FDAの要求を満たすスケジュールの提案
• 事業者の是正計画作成をサポート
• 事業者の品質システムに対する「是正措置」を提案
• FDA Form 483に対応するための是正措置の導入をサポート
• 指摘された不備や違反の是正措置実施中、事業者やFDAからの問い合わせに対応

Emergo by ULは、FDA Foam 483やWarning Letter に適切に回答するための支援を、多くの医療機器・体外診断用医療機器事業者に提供してきました。

よくある質問

Form 483やWarning Letter を避けるためには、どのような対策を講じればよいでしょうか？
Form 483を受け取る可能性を最小限にする一番の方法は、常に「査察に備えておく」ことです。つまり、事業者の品質システムは、常に米国FDA 21 CFR Part 820（Quality System Regulation（QSR））への遵守を維持するということです。FDAは、任意のQSR監査を、直前の通告や事前通告なしで行います。定期的に社内で内部監査を実施することで、実際のFDAのQSR監査に備えることができます。Emergo by ULは、品質マネジメントシステムの導入サポートや監査も支援しています。

Form 483やWarning Letterの結果、リコールとなった場合はどうしたらよいですか？
Emergo by ULは、市販後調査、ビジランス、市場安全性是正措置（FSCA）、リコールなどを含む、幅広い市販後コンサルティングサービスを提供しています。事業者が製品を米国市場から引き上げることを選択した場合は、出口戦略の設計も支援します。