このページでは以下の質問にお答えしています
- 医療機器に関するFDAの施設登録とは何ですか？
- FDAの施設登録はどのような場合に必要ですか？
- 施設登録はどのように行うのですか？
米国内で商業目的で販売される医療機器や体外診断用医療機器の製造、輸入、加工／ラベルの貼り替え、設計開発を行う施設は、米国食品医薬品局（FDA）への毎年の登録が必要です。この「施設登録」は、510(k)クリアランスやPMA承認とは別のプロセスです。
FDAへの登録が必要な施設
基本的に、米国で販売される医療機器の全てまたは一部を製造していたり、加工（滅菌など）を行っている場合は、施設登録の必要があります。
Initial Importerを除き、登録施設には機器リスティング（機器の登録）の義務もあります。Initial Importerとは、米国国外の製造業者から米国に機器を輸入し、最終消費者、使用者に販売する販売代理店に引き渡すまでの責任を負う事業者です。Initial Importerも施設登録が必要ですが、機器を登録する必要はありません。詳しくはEmergo by ULで作成した表を参照してください。
FURLS（FDA 登録一覧システム）データベースへの施設登録
FDAのオンラインFURLSシステムを利用した登録をご自身でしていただくこともできますが、プロセスが複雑なため当社に登録作業を依頼される企業もあります。 FDAのウェブサイトに、施設登録プロセスの説明がありますのでぜひお読みください。上記のページをお読みになったうえでサポートが必要と思われる場合は、Emergo by ULにご連絡ください。これまで数100の医療機器事業者の登録をサポートしてきた経験をもとに、正しいプロセスをご案内いたします。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 米国市場での市販を初めて行う場合の、FURLSシステム上での事業者のアカウント設定
- FDA登録手続きを始める前に必要となる申請料の支払いサポート
- 事業者から提供された情報をもとに、登録に必要な施設情報の取りまとめ
- FDA機器登録・リスティングモジュール（DRLM）で事業者の機器を登録
クラスI機器を初めて登録される場合、必要に応じ、機器クラス分類の確認や適切なプロダクトコードの選択もサポートいたします。FURLS登録の手続きを始める前に510(k)クリアランスをすでに取得されている場合は、510(k)認可書（クリアランスレター）にプロダクトコードやその他の規制情報が記載されています。
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