米国FDA医療機器クラス分類

欧州、ブラジル、その他の市場ではルールに基づいて医療機器のクラスを分類しますが、米国は、先発機器（承認前例）に基づくシステムで機器を分類しています。米国食品医薬品局（FDA）はこのシステムを使って、医療機器を、患者や使用者へのリスクレベルが低いものから順にクラスI、II、IIIに分類しています。

クラス分類による機器の違い

クラスI機器は低リスクとみなされる機器で、ほとんどは可動部分のないシンプルな構造の機器です。クラスI機器に適用される要求事項は「一般管理（general controls）」と呼ばれます。このクラスの機器の例としては、絆創膏、メス、聴診器などがあります。クラスI機器のほとんどは、FDAの認可を得ることなく登録することが可能です。

クラスII機器は中程度のリスクがある機器です。クラスI機器よりも複雑な構造になりますが、不具合が起きた場合でも直ちに重篤な負傷や死亡につながるリスクに結びつく可能性が低い機器です。クラスIIは一般管理では不十分とされており、「特別管理（special controls）」が必要とされます。このクラスの機器の例としては、内視鏡、電動車椅子、注射器、人工関節などがあります。一部のクラスII機器は登録のみですが、ほとんどは認可が必要です。

クラスIII機器は高リスク機器で、不具合が発生した場合に死亡などの重篤な医学上の問題につながる可能性があります。クラスIII機器には市販前承認（PMA）プロセスが求められますが、既に承認されている機器と「実質的同等性がある（Substantially Equivalent）」ことが証明できればPMAは必要ありません。このクラスの機器の例としては、心臓ペースメーカー、乳房インプラント、人工心臓弁などがあります。

米国FDAの医療機器クラス分類

FDAの分類データベースを参照し、製品と実質的に同等な機器の説明を確認すれば、ほとんどの場合、正しいクラス分類の確認が可能です。 同等性のある機器を確認後、クラスを判別することができ、3桁のプロダクトコードと、登録プロセスで使用する規制番号がわかります。これは簡単なようですが、何千ものコードの内で最も近いFDAの先発機器（predicate device）を特定することは、想像よりも困難な場合があります。 

明らかな類似する先発機器がない場合はFDA 513(g)申請

新しいタイプの医療機器であれば、実質的同等性のある先発機器をFDA分類データベースから見つけることが困難な場合もあります。その場合には、513(g)“Request for Information”をFDAに出すことができます。  513(g)の提出では、機器の特徴を説明し、事業者が適当と考えるクラスとその論理的根拠を述べます。FDAは受領した情報を審査し、どのクラスに分類すべきか、また、適切な規制番号とプロダクトコードも合わせて、60日以内に裁定を出します。FDA 513(g)ガイダンス文書をご参照ください。

新医療機器のFDA De Novo申請

完全に新しいタイプの機器は、米国では自動的にすべてクラスIIIに分類されます。しかし、新しいタイプの機器の多くは高リスク機器とは限りません。そこで、FDAには「De Novo」というプロセスがあります。FDAの513(g)やPre-submission program(申請前相談)を通じて機器が現行の分類に当てはまらず、先発機器も存在しないと判断された場合、De Novo申請を出すことができます。 De Novo申請提出から120日以内に、FDAは、機器がクラスIまたはIIに分類されるか否かと、新規のプロダクトコードや規制番号を発行するかどうかを決定します。却下された場合、機器分類はクラスIIIのままになります。詳しくは、FDAのDe Novoガイダンス文書をご参照ください。

Emergo by ULは、米国における医療機器のクラス分類をサポートします

医療機器規制コンサルティングを専門とするEmergo by ULが、豊富な知識と実績をもとに、米国における機器の適切なクラス分類をサポートします。以下を含む幅広いサービスを、是非ご利用ください。

• 米国FDAの複雑な分類データベースを調べて機器の適切な分類を行ってきた長年の実績を活かし、誤りやすい事項や、その防止策をアドバイスいたします。
• 機器クラスがFDAデータベースで決定できない場合は、513(g)またはDe Novo申請をすべきかをアドバイスいたします。
• De Novo申請が必要な場合、Emergo by ULのコンサルタントが正しい手続きを特定し、FDAに申請します。また、申請後のFDAからのフィードバックへの対応もサポートします。

機器クラス分類を正しく行うことは、規制手続きの遅れや余分なコストを回避するために大変重要です。初回から正しい手続きを取り、医療機器製品ができるだけ早く市販できるようEmergo by ULがサポートします。 

FDA医療機器クラス分類についての詳しい情報は、お問い合わせください。

よくある質問

513(g)を提出すれば、医療機器を販売することができますか？

513(g)を提出すると、その機器のクラス分類や規制要求事項を知ることができますが、これは販売を許可するものではありません。FDAは513(g)を通じて当該機器の規制経路を決定します。

De Novo申請には、どのような手続きがありますか？

新しいタイプの機器をクラスIII以外に分類するためのDe Novo申請には2つの方法があります。

• 1つは、Pre De Novo申請（PDS）です。PDSでは、早い段階でFDAの審査官と相談して、機器がDe Novoプロセスの対象となり得るかどうかを決定します。また、De Novo申請にどのような資料が必要となるかを知ることができます。
• 2つめは、通常の510(k)申請でFDA審査官より「実質的同等性がない（NSE）」と判定された後、30日以内にDe Novo申請を行う方法です。

De Novo申請が認められたあとはどのような手続きが必要ですか？

FDAがDe Novoを認めると、その機器はクラスIまたはIIに分類されます。機器は即時に市販可能となり、その後に類似機器の申請があった場合には先発機器としても参照されます。

De Novoと510(k)の両方の申請を同時に提出することはできますか？

いいえ。FDAは、De Novo申請を受領すると、データベースを検索して当該機器に関し、別の進行中の手続きがあるかどうかを調べます。同じ機器の同じ使用目的で、510(k)審査への申請が出されていると、FDAはDe Novo申請を却下します。  

De Novo申請を提出する前に申請前相談（Pre-Sub）プログラムに申し込むべきでしょうか？

はい。FDAは、510(k)で類似の製品が審査されていない場合、申請前相談（Pre-Sub）の利用を強く推奨しています。