医療機器　米国FDAOfficial Correspondent（OC）

このページでは以下の質問にお答えしています

• 米国FDAのOfficial Correspondent（OC）とは何ですか？
• OCとUS Agentは何が違うのですか？
• OCを指名する必要があるのはどんな場合ですか？

米国市場で医療機器を販売するすべての事業者は、施設登録の際にOfficial Correspondent（OC）を指名しなければなりません。米国国外の企業の場合、OCのほかにUS Agentの指名も必要です。US AgentとOCの役割や責任は類似していますが、いくつか大きな違いもあります。

OCの責任

FDAはOfficial Correspondent（OC）を、施設の所有者または運営者から任命された者で、施設の年次登録と機器リスト登録に責任を負う、と定義しています。OCは、施設の所有者／運営者やその企業の他の施設に関するFDAからの連絡を受け取ります。OCの責任には以下があります。

• 担当施設の年次登録と機器リスト登録を行います。これには以下が含まれます。
  • 新規の施設、機器の登録
  • 廃止された施設や機器の登録キャンセル
  • 施設登録情報や機器登録情報の変更や更新
• 所有者／運営者に代わり、登録リストに施設を追加します。
• 現行の役員・取締役のリストを保持し、FDAの求めに応じて提出します。
• FDAから施設の所有者／運営者および施設宛ての通信を受領します。

Emergo by ULには、事業者の代理としてFDAとの連絡を請け負ってきた長年の実績があります。US Agentとしても、Official Correspondentとしても、信頼できるサービスを提供しています。

US AgentとOCの主な相違点

OCは、施設登録、機器リスト登録に関するFDAとの連絡が主な責任範囲です。OCは、米国内に拠点を持つ必要はありません。しかし、FDAに外国企業として登録されている事業者は、米国内に住所もしくは事業拠点を持つUS Agentを指名する必要があります。US Agentは、事業者がFDA関連の責任を遂行するための支援をします。US Agentは、輸入機器に関するFDAからの質問に対応する責任があります。また、FDAの査察スケジュールの調整に協力し、査察関連の連絡も行います。

Official Correspondent、US AgentはEmergo by ULにお任せください

Emergo by ULは、300以上の医療機器事業者にUS Agentとして任命されており、FDAとの連絡、対応に精通しています。Emergo by ULをOfficial CorrespondentとUS Agentに指名した場合、FDAからの問い合わせや施設監査通知などのすべての連絡はEmergo by ULが直接受け取ります。Emergo by ULが、事業者とFDAとのコミュニケーションのすべてを円滑に進めます。

FDA Official Correspondentに関するよくある質問

Official Correspondent（OC）とUS Agentは同一である必要がありますか？
いいえ。US AgentとOCは別の組織または個人を指名できます。ですが、両者は同様の責任を負うため、同一組織／個人を指名するのが効率的です。

米国内に事業拠点がありますが、OCを指名しなければなりませんか？
はい。FDAに登録されているすべての医療機器事業者が、OCを指名しなければなりません。ただし、米国内に拠点のある事業者は、US Agentを指名する必要はありません。