US-Repräsentant für Hersteller von Medizinprodukten

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist ein offizieller FDA-Korrespondent?
• Worin besteht der Unterschied zwischen einem offiziellen Korrespondenten und einem US-Agenten?
• Sind wir verpflichtet, einen offiziellen Korrespondenten zu benennen?

Alle Unternehmen, die Medizinprodukte in den USA verkaufen, müssen zum Zeitpunkt der Unternehmensregistrierung einen offiziellen Korrespondenten/Vertreter benennen. Ausländische Unternehmen müssen neben einem offiziellen Korrespondenten zusätzlich noch einen US-Agenten benennen. Zwar ähneln sich die Rollen und Zuständigkeiten eines US-Agenten und eines offiziellen Korrespondenten, doch gibt es einige wichtige Unterschiede.

Wofür ist ein offizieller FDA-Korrespondent zuständig?

Die FDA definiert den offiziellen Korrespondenten als die vom Eigentümer/Betreiber eines Betriebs designierte Person, die für die jährliche Registrierung des Betriebs und die Eintragung der Medizinprodukte in das Produktverzeichnis zuständig ist. Der offizielle Korrespondent empfängt außerdem die Korrespondenz von der FDA, die sich auf den Eigentümer/Betreiber eines der Betriebe des Unternehmens bezieht. Der offizielle Korrespondent ist für Folgendes zuständig:

• Jährliche Registrierung und Eintragung des ihm zugewiesenen Unternehmens, darunter:
  • Beantragung neuer Registrierungen und Eintragungen
  • Löschung veralteter Registrierungen und Eintragungen
  • Änderungen oder Aktualisierungen von Angaben zu Registrierungen und Eintragungen
• Hinzufügung ihrer Betriebe zu bestehenden Eintragungen unter dem Namen des Eigentümers/Betreibers
• Pflege einer Liste von Führungskräften und Leitern, die der FDA auf Anfrage vorzulegen ist
• Empfang relevanter Korrespondenz von der FDA, die an die Eigentümer/Betreiber eines der Betriebe des Unternehmens gerichtet ist und sich auf sie bezieht.

Emergo besitzt jahrelange Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA im Namen unserer Kunden. Wenn Sie uns als Ihren US-Agenten beauftragen, können wir für Sie auch als offizieller Korrespondent gegenüber der FDA auftreten.

Die wichtigsten Unterschiede zwischen einem US-Agenten und einem offiziellen Korrespondenten

Der offizielle Korrespondent konzentriert sich auf die Kommunikation mit der FDA bezüglich der Registrierung Ihres Betriebs und Ihrer von der FDA zugelassenen Produkte. Außerdem muss der offizielle Korrespondent nicht in den USA ansässig sein. Jedes bei der FDA registrierte ausländische Unternehmen muss jedoch einen US-Agenten mit einer physischen Adresse oder einem Geschäftssitz in den USA benennen, der es bei bestimmten FDA-bezogenen Aufgaben unterstützt. Der US-Agent ist für Fragen der FDA bezüglich der eingeführten Produkte zuständig und hilft bei der Planung von FDA-Inspektionen sowie bei sämtlicher Kommunikation dazu.

Emergo kann als Ihr offizieller Korrespondent und US-Agent agieren

Emergo dient über 300 Unternehmen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten als US-Agent. Daher kennen wir uns in der Korrespondenz mit der FDA bestens aus. Wenn Sie uns als Ihren offiziellen Korrespondenten und US-Agenten benennen, wendet sich die FDA bei allen Nachfragen und Ankündigungen von Betriebsinspektionen direkt an Emergo. Bei uns ist Ihre Kommunikation mit der FDA in guten Händen.

Häufig gestellte Fragen zum offiziellen FDA-Korrespondenten

Muss unser offizieller Korrespondent mit unserem US-Agenten identisch sein?
Nein, bei Ihrem US-Agenten und Ihrem offiziellen Korrespondenten kann es sich um verschiedene Körperschaften oder Personen handeln. Da diesen Funktionen jedoch ähnliche Aufgaben zukommen, ist es effizient, beide in eine Hand zu geben.

Unser Unternehmen ist in den USA ansässig – benötigen wir dennoch einen offiziellen Korrespondenten?
Ja, alle Unternehmen für Medizinprodukte, die bei der FDA registriert sind, müssen einen offiziellen Korrespondenten benennen. In den USA ansässige Unternehmen benötigen jedoch keinen US-Agenten.