FDA 의료기기 등급 분류

유럽, 브라질 등의 규칙 기반 분류 체계와 달리, 미국에서 의료기기는 기존 기기 기반 시스템으로 분류됩니다. 미국 식품의약청(FDA)은 이 시스템을 활용하여 환자나 사용자 대상 증가 위험에 따라 I, II 또는 III 등급으로 의료기기를 분류합니다.

FDA 의료기기 등급 분류 시스템은?

I 등급 의료기기는 저위험으로 간주되며 움직이는 부품 없이 단순 설계로 구성됩니다. I 등급 장치에 적용되는 요구사항을 “일반 관리(general controls)”라고 합니다. 예시로는, 접착 반창고, 메스, 청진기가 있습니다. I 등급 장치 대부분은 승인 없이 FDA에 등록할 수 있습니다.

II 등급 의료기기는 중간 위험으로서, 설계가 더 복잡하지만 결함 발생 시 즉각적인 중상이나 사망 위험이 발생할 가능성이 낮은 기기들입니다. II 등급 의료 기기는 일반 관리로 규제하기에 불충분하므로 “특수 관리(special controls)”가 필요합니다. 예시로는, 내시경, 전동 휠체어, 주사기, 관절 이식물 등이 있습니다. 일부 II 등급 장치만 등록이 필요하고, 대부분은 승인이 필요합니다.

III 등급 장치는 고위험으로서, 결함 발생 시 사망을 포함한 심각한 합병증을 야기하는 의료기기입니다. III 등급 장치는 기존의 승인된(“기존”) 기기와의 “본질적 동등성”을 입증할 수 없다면 사전 시판 승인(PMA) 절차를 거쳐야 합니다. 예시로는, 심박조정기, 뇌심부자극기, 유방삽입물, 심장판막이 있습니다.

US FDA 의료기기 분류 구분

대부분의 경우  FDA의 분류 데이터베이스 를 참조하여 “본질적으로 동등한(Substantially Equivalent)” 기기에 대한 특징을 바탕으로 귀사 의료기기의 정확한 분류를 파악할 수 있습니다. 동일한 특징을 가진 제품에 대한 설명을 기반으로 등록 절차에서 사용할 분류, 3 글자의 제품 코드, 특정 규정 번호를 파악할 수 있습니다. 얼핏 쉬운 것처럼 보이지만, 수천 개의 코드 중에서 귀사 기기와 가장 가까운 FDA 기존 기기를 파악하는 것은 상당히 복잡한 일입니다. 

기존 기기에서 명확한 동등 제품을 파악할 수 없는 경우 FDA 513(g) 제출

혁신적인 새로운 장치의 경우 FDA 분류 데이터베이스를 사용하여 정확한 동등 제품을 찾는 것은 불가능할 수 있습니다. 이 경우 FDA에 513(g) “정보 요청서”를 제출할 수 있습니다.  513(g) 요청서에는 기기의 특성 및 기기가 특정 등급에 속한다고 생각하는 이유에 대한 근거를 명시해야 합니다. FDA는 60일 이내에 정보를 평가하여 적합한 규정 번호 및 제품 코드와 더불어 기기를 어떻게 분류해야 하는지에 대한 규칙을 발행합니다. 자세한 내역은 FDA 513(g) 가이던스를 참조하십시오.

새로운 장치에 관한 FDA De Novo 제출

새로운 장치는 미국에서 III 등급으로 자동 분류됩니다. 하지만 대부분의 새로운 장치의 경우 위험 등급이 높지는 않으므로, FDA에는 "de novo" 절차가 있습니다. FDA가 513(g) 혹은 귀사에서 사전 제출한 문서를 통해 기기가 기존 분류나 시판 중인 기존 기기 없이 “새로운 기기”라고 판단하는 경우 귀사는 De novo 제출을 고려할 수 있습니다. De novo 제출 이후 120일 이내에, FDA는 기기가 I 등급인지 II 등급인지를 판단하여 새로운 제품 코드와 규정 번호를 발부합니다. 거부되는 경우 기기는 III 등급으로 남습니다. FDA De Novo 가이던스를 참조하세요.

EMERGO는 미국 의료기기 분류를 지원합니다.

EMERGO는 의료기기 인허가 컨설팅 전문 기업으로 미국 내 적합한 의료기기 분류를 지원합니다. 프로세스는 다음과 같습니다.

• 당사는 방대한 데이터베이스를 기반으로 복잡한 US FDA 분류 내에서 의료기기를 적절하게 분류한 오랜 경험을 보유하고 있습니다. 어떤 실수가 자주 발생하고 어떻게 실수를 피할 수 있는지 정확히 알고 있습니다.
• FDA 분류 데이터베이스를 활용하여 기기의 분류를 판단할 수 없는 경우 FDA에 513(g)를 제출할지, De novo 제출을 수행할지에 대해 안내해드릴 수 있습니다.
• 재분류를 위해 De novo 제출이 필요한 경우 컨설턴트 팀이 정확한 de novo 경로를 파악하여 FDA에 제출하고 제출 후 FDA 피드백 처리를 지원합니다.

규제 관련 지연과 불필요한 비용 지출을 피하기 위해서는 기기의 적절한 US FDA 분류가 매우 중요합니다. 분류가 처음이신 경우 제품의 판매 승인을 최대한 빨리 얻을 수 있도록 지원합니다. 

FDA 의료기기 분류에 관한 자세한 정보가 필요하시면 문의하세요.

FAQ

513(g) 제출 후 자사 의료기기를 시판할 수 있나요?

513(g) 제출은 의료기기에 관한 분류와 규제 요건을 명확히 하는 데 도움이 되지만, 장치의 시판 승인을 부여하지는 않습니다. FDA는 513(g) 규칙 제정을 통해 규제 경로를 결정합니다.

De Novo 제출의 경로는 어떻게 되나요?

새로운 장치의 재분류를 위한 두 가지 De Novo 옵션이 있습니다.

• 첫 번째 옵션은 pre de novo submission(PDS)입니다. PDS는 de novo  청원의 일환으로 FDA 심사원들과 초기 단계에 귀사의 장치가 적절한 de novo  후보인지, 어떠한 자료를 FDA에 제공해야 하는지 논의하는 자리입니다.
• 두 번째 옵션은 표준 510(k)를 제출하였으나 FDA 심사원들이 NSE(not substantially equivalent, 본질적으로 동일하지 않음)라고 판단하는 경우입니다. NSE를 받은 후로 30일 이내에 de novo 청원을 제출할 수 있습니다.

de novo 승인 후에는 어떻게 되나요?

FDA는 de novo를 승인한 후 의료기기 및 유형을 I 등급 또는 II 등급으로 분류합니다. 이후 기기를 바로 시판할 수 있으며, 이 기기는 기존 기기로서 기능하게 됩니다.

De Novo와 510(k)를 동시에 제출할 수 있나요?

불가능합니다. De Novo 제출서가 접수되면, FDA는 귀사 제품의 제출이 진행 중인지를 파악하기 위해 데이터베이스를 검색합니다. 귀사 기기가 동일한 용도로 510(k)에 따른 검토를 위해 제출된 것으로 확인되는 경우 De Novo 제출서가 거부됩니다.  

De Novo 제출 전에 “Pre Sub”를 제출해야 하나요?

맞습니다. FDA는 510(k) 절차를 통해 검토를 거친 귀사 제품과 유사한 제품이 없는 경우 “Pre Submission” 제출을 강력하게 권고합니다.