FDA-Klassifizierung in USA von Medizinprodukten in USA

Im Gegensatz zu Europa, Brasilien und anderen Märkten, die auf Regeln basierende Klassifizierungsschemata verwenden, werden Medizinprodukte in den USA anhand von Vergleichsprodukten („predicates“) eingestuft. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert Medizinprodukte anhand dieses Systems als Klasse I, II oder III, nach aufsteigendem Risiko für den Patienten oder Anwender.

Wie lauten die einzelnen FDA-Produktklassen?

Produkte der Klasse I gelten als risikoarme Produkte. Sie sind häufig von einfachem Design ohne bewegliche Teile. Die für Produkte der Klasse I geltenden Anforderungen werden auch als „allgemeine Kontrollen“ bezeichnet. Beispiele für diese Produktklasse umfassen Heftpflaster, Skalpelle und manuelle Stethoskope. Die meisten Produkte der Klasse I können bei der FDA registriert werden, ohne dass zuvor eine Freigabe eingeholt werden muss.

In die Klasse II werden Produkte mit mittlerem Risiko eingestuft. Sie besitzen oftmals ein komplexeres Design, ein Ausfall wird jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht unmittelbar zu Tod oder schwerer Verletzung führen. Allgemeine Kontrollen werden für Produkte der Klasse II als ungenügsam erachtet. Hier gelten so genannte „spezielle Kontrollen“. Hierzu zählen beispielsweise Endoskope, Elektrorollstühle, Spritzen und Gelenkimplantate. Einige Produkte der Klasse II müssen lediglich registriert werden, für andere hingegen ist eine Freigabe erforderlich.

Produkte der Klasse III werden als Produkte mit hohem Risiko betrachtet, deren Ausfall zu schweren medizinischen Komplikationen einschließlich Tod führen kann. Produkte der Klasse III müssen ein Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen (PMA, Pre-Market Approval) durchlaufen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass sie mit einem genehmigten Produkt, das bereits auf dem Markt ist („predicate“), „im Wesentlichen gleichwertig“ sind. Beispiele umfassen Herzschrittmacher, Produkte zur tiefen Hirnstimulation, Brustimplantate und Herzklappen.

Ermittlung der FDA-Klassifizierung Ihres Medizinprodukts

In den meisten Fällen können Sie die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinprodukts bestimmen, indem Sie in der Klassifizierungs-Datenbank der FDA nachschlagen und die Beschreibungen von Produkten lesen, die „im Wesentlichen gleichwertig“ mit Ihrem Produkt sind. Sobald Sie eine Übereinstimmung gefunden haben, können Sie die Klassifizierung, den aus drei Buchstaben bestehenden Produktcode sowie die dazugehörige spezifische Regulierungsnummer für das Registrierungsverfahren bestimmen. Dies mag einfach erscheinen, aber es ist oft schwieriger als es scheint, unter Tausenden von Codes das „predicate“ im Sinne der FDA zu finden, das dem Ihren am nächsten kommt. 

Einreichung einer FDA 513(g), wenn kein eindeutiges Vergleichsprodukt festgestellt werden kann

Bei innovativen Produkten kann sich die Ermittlung eines genauen Vergleichsprodukts über die FDA-Klassifizierungsdatenbank als schwierig erweisen. In diesem Fall können Sie bei der FDA ein sogenanntes 513(g) „Request for Information“ einreichen.  Der 513(g)-Antrag sollte die Merkmale Ihres Produktes beschreiben und eine Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt Ihrer Meinung nach in eine bestimmte Klasse fällt. Die FDA prüft Ihre Informationen innerhalb von 60 Tagen und entscheidet darüber, wie Ihr Produkt klassifiziert werden soll. Außerdem erhalten Sie eine entsprechende Regulierungsnummer und einen Produktcode. Lesen Sie den 513(g)-Leitfaden der FDA.

De-Novo-Anträge der FDA für neue Produkte

Völlig neuartige Produkte werden in den USA automatisch in die Klasse III eingestuft. Viele neuartige Produkte stellen jedoch kein hohes Risiko dar. Aus diesem Grund bietet die FDA das „De-Novo“-Verfahren an. Sie können die Einreichung eines  De-Novo-Antrags in Erwägung ziehen, wenn die FDA durch Maßnahmen wie 513(g) oder Pre-Submission feststellt, dass es sich bei Ihrem Produkt um eine „Neuheit“ handelt, für die es keine bestehende Klassifizierung oder ein so genanntes „predicate“ auf dem Markt gibt. Innerhalb von 120 Tagen nach Ihrer De-Novo-Einreichung entscheidet die FDA, ob Ihr Produkt zur Klasse I oder II gehört, und wird möglicherweise einen völlig neuen Produktcode und eine neue Regulierungsnummer vergeben. Bei einer Ablehnung des Antrags verbleibt Ihr Produkt in der Klasse III. Lesen Sie diesen De-Novo-Leitfaden der FDA.

Lassen Sie sich von Emergo bei der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts in den USA unterstützen

Emergo ist auf die Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert und kann Ihnen helfen, die richtige Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt zu bestimmen. Unser Service für Sie:

• Wir besitzen jahrelange Erfahrung im Umgang mit der komplexen FDA-Klassifizierungs-Datenbank zur korrekten Einstufung von Medizinprodukten in den USA. Wir wissen, welche Fehler häufig gemacht werden und wie sie vermieden werden können.
• Wenn die Einordnung Ihres Produkts nicht mit Hilfe der FDA-Klassifizierungs-Datenbank ermittelt werden kann, können wir Sie dahingehend beraten, ob Sie einen 513(g)- oder De-Novo-Antrag bei der FDA einreichen sollten.
• Wenn ein De-Novo-Antrag für eine Neuklassifizierung notwendig ist, bestimmt unser Beraterteam das korrekte De-Novo-Verfahren, reicht den Antrag bei der FDA ein und unterstützt Sie beim Umgang mit der FDA-Rückmeldung nach der Einreichung.

Die korrekte FDA-Klassifizierung Ihres Produkts ist äußerst wichtig, um Verzögerungen seitens der Behörde und Kosten zu vermeiden. Wir helfen Ihnen, es von Anfang an optimal zu gestalten und Ihr Medizinprodukt so schnell wie möglich zum Verkauf freizugeben. 

Weitere Informationen über unsere Leistungen zur FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich mein Gerät nach Einreichung der 513(g) vermarkten?

Der 513(g)-Antrag dient zur Klarstellung der Klassifizierung und regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt, stellt jedoch keine Vertriebsgenehmigung für das Produkt dar. Die FDA gibt in ihrer 513(g)-Entscheidung das entsprechende Zulassungsverfahren vor.

Welche Zulassungsverfahren sind bei einem De-Novo-Antrag möglich?

Es gibt zwei De-Novo-Zulassungsverfahren, mit denen Sie eine Neuklassifizierung Ihres neuartigen Produkts erzielen können.

• Die erste Option ist die „Pre De Novo Submission“ (PDS, Vorbereitung der Antragstellung vor De Novo). Bei der PDS erfolgen Gespräche mit FDA-Prüfern, um zu ermitteln, ob Ihr Produkt für das De-Novo-Verfahren geeignet ist, und wenn ja, welche Unterlagen als Teil des De-Novo-Antrags bei der FDA eingereicht werden sollten.
• Die zweite Option ist ein normaler 510(k)-Antrag mit dem Bescheid durch die FDA, dass Ihr Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig mit einem bestehenden Produkt ist, d. h. „not substantially equivalent“ (NSE). Nach einem solchen Bescheid haben Sie 30 Tage Zeit, um einen De-Novo-Antrag zu stellen.

Was geschieht, nachdem einem De-Novo-Antrag stattgegeben wurde?

Nachdem die FDA eine De-Novo-Zulassung erteilt hat, werden das entsprechende Produkt und der Produkttyp als Klasse I oder Klasse II eingestuft. Das Produkt kann dann umgehend auf dem Markt eingeführt werden und als Vergleichsprodukt dienen.

Kann ich einen De-Novo- und einen 510(k)-Antrag gleichzeitig einreichen?

Nein. Nach Eingang eines De-Novo-Antrags durchsucht die FDA ihre Datenbank, um zu bestimmen, ob für Ihr Produkt bereits ein Antrag bearbeitet wird. Stellt sich dabei heraus, dass Sie für das Medizinprodukt bereits einen 510(k)-Antrag für denselben Verwendungszweck zur Prüfung eingereicht haben, wird der De-Novo-Antrag abgelehnt.  

Sollten wir vor der Einreichung eines De-Novo-Antrags eine „Pre-Sub“ einreichen?

Ja. Die FDA empfiehlt ausdrücklich die Einreichung einer „Pre-Submission“, wenn über das 510(k)-Verfahren noch keine Medizinprodukte geprüft wurden, die Ihrem ähneln.