의료기기 및 IVD 회사를 위한 라틴 아메리카 시장 진입 컨설팅
라틴 아메리카는 상업적 범위를 확장하고자 하는 의료기기 및 IVD 제조업체에게 매우 수익률이 높은 시장입니다. 이 지역에는 두 개의 주요 의료기기 시장인 브라질과 멕시코가 있으며 페루, 콜롬비아, 코스타리카와 같은 소규모 시장에도 성장 기회가 있습니다. 국가마다 고유한 규제 기관 및 등록, 품질, 임상 요건이 있습니다. 라틴 아메리카에서 성공하려면 각 시장의 규제 체계에 대한 깊은 이해가 필요한 경우가 많습니다.
Emergo by UL을 통한 라틴 아메리카 의료기기 규정 이해
이중 언어 의료기기 규제 전문가팀과 함께, 멕시코, 브라질 및 라틴 아메리카 전역에서 Emergo by UL은 규제 파트너의 역할을 수행할 수 있는 전문성과 입지를 갖추고 있습니다. Emergo의 서비스는 다음과 같습니다.
의료 제품에 적합한 시장 전략 수립 지원
현지 규제 기관 및 보건 당국과 연락하여 제품에 대한 최선의 인허가 경로와 임상 및 테스트 요건 파악
제품 분류 및 정부 기관 제출 서류에 대한 믿을 수 있는 지침 제공
브라질, 멕시코, 페루, 콜롬비아, 코스타리카에서 국내 대리인 역할 수행
규제 절차 간소화 및 RAMS® 디지털 RA/QA 플랫폼을 통한 인텔리전스 제공
