페루 의료기기 등록 및 인증

페루의 의료기기 등록 절차 개요

페루에서 의료기기를 판매하려면 페루의 규제 기관인 DIGEMID(보건부 산하 의약품안전청)에 등록해야 합니다.

의료기기 및 IVD 분류는 위험도에 따른 규칙 기반 시스템(I, II, III, IV 등급)에 따라 결정됩니다. 분류 규칙은 국제조화회의 지침에서 유래하였으며 유럽 지침 93/42/EEC, 부록 IX에 명시된 것과 매우 유사합니다.

페루 의료기기 등록 지원

리마(Lima) 및 남아메리카 도처에 있는 사무소를 통해, Emergo는 페루에서 의료기기를 판매하려는 외국 회사를 위한 현장 자원과 전문가를 제공해 드립니다. 당사는 가이던스와 규정을 준수하고, 필요한 등록 자료를 준비하여 DIGEMID에 제출하는 데 완벽하게 지원해 드립니다.

페루 의료기기 등록 서비스

• 등록 서류 및 DIGEMID가 요구하는 모든 신청 자료 준비
• 등록 문서에 필요한 기술 자료를 스페인어로 번역
• 기기의 안전성과 효과를 입증하는 과학적 기술 정보 평가
• 스페인어 라벨링 및 사용 설명서 자료 검토
• 필요시 임상 자료와 테스트 결과에 대한 지침 제공
• 해당하는 등록 및 갱신 비용에 대한 지침 제공

Emergo by UL을 통한 페루 의료기기 등록

Emergo의 리마(Lima) 사무소는 미국과 유럽의 사무소와 긴밀하게 협력합니다. 귀사의 페루 의료기기 등록을 미국이나 유럽 사무소에서 관리할 수 있으며, 귀사를 대신하여 규제기관 및 유통 파트너와 소통합니다.

Emergo가 페루에서 의료기기 승인을 받는 데 도움을 주는 방법

• 리마 현지 사무소를 통해 필요한 만큼 DIGEMID와 효율적으로 연락을 취할 수 있습니다.
• 페루에 현지 사무소가 없는 경우 Emergo가 페루 등록 보유자(PRH) 역할을 수행해 드릴 수 있습니다.
• Emergo의 컨설턴트들은 전 세계 25개가 넘는 시장에 고객이 의료기기를 성공적으로 등록하는 것을 지원해 왔습니다.
• 귀사의 사업 전략에 따라, 추가적인 남아메리카 의료기기 시장에 진입하기 위한 페루 등록을 지원해 드릴 수 있습니다.