페루 공식 대리인 PRH

의료기기를 페루에 판매하고자 하는 회사는 현지 사무소가 없는 경우 페루 등록 보유자(PRH)를 지정하여 등록을 관리해야 합니다. PRH는 등록 신청 자료를 페루 시장 규제 기관인 DIGEMID에 제출하고 귀사를 대신하여 의사소통하는 역할을 담당합니다. PRH는 약국 허가 및 면허가 있는 약사 직원이 반드시 있어야 합니다.

EMERGO는 DIGEMID에 등록된 PRH이며, 페루에서 제품을 판매하는 의료기기 회사를 위해 국가 내 대리인 서비스를 제공합니다.

EMERGO의 페루 등록 서비스는 다음과 같습니다.

EMERGO는 페루 시장에 진입하려는 의료기기 회사를 위해 국가 내 대리인 서비스를 제공해 드립니다. PRH로서 독립적 공식 대리인 서비스를 종합적으로 제공합니다. 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

• DIGEMID의 검토 및 승인을 위한 의료기기 정보 및 문서 제공
• 의료기기와 관련한 모든 질문, 분석, 보고 필요 사건에 대한 답변 관리
• 의료기기 회수가 필요한 경우 귀사와 DIGEMID 간 연락 담당
• 페루에서 5년마다 필요한 의료기기 등록 갱신 보조

EMERGO의 페루 등록 대리인 서비스의 강점은 무엇인가요?

의료기기 제조업체가 유통업체를 페루 등록 보유자로 선택하는 경우가 있습니다. 그러나, PRH가 실제로 페루 기기 등록을 보유하기 때문에, 독립적인 파트너를 선택해야 이해관계의 충돌 없이 비즈니스에 집중할 수 있습니다.

• PRH에 의료기기 정보에 대한 접근권을 제공해야 할 수도 있기 때문에, 자신의 독점 설계 데이터를 유통업체와 공유하는 것은 위험한 일입니다.
• 사고 보고나 회수 조치가 필요할 때 DIGEMID가 어떤 조치가 이뤄졌는지 문의할 경우, PRH와도 이해관계의 충돌이 발생할 수 있습니다. 유통업체는 제조업체보다는 자신을 보호하는 데에 집중합니다.
• 유통업체는 인허가 업무보다 판매와 마케팅에 집중하며, PRH로서 DIGEMID 인허가 변경사항에 관한 최신 정보를 업데이트할 역량이 부족한 경우가 많습니다.

페루 등록 보유자(PRH) 대리인 서비스에 대해 더 많이 알아보시려면 지금 문의하세요.