Einfuhr durch Registrierungsinhaber (PRH) in Peru

Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Peru vertreiben möchten, müssen als Beauftragten einen peruanischen Zulassungsinhaber (PRH) benennen, sofern sie keine Niederlassung im Land besitzen. Ein PRH ist dafür zuständig, alle Antragsunterlagen für die Zulassung zum peruanischen Markt bei der zuständigen Behörde (DIGEMID) einzureichen und in Ihrem Namen mit dieser zu kommunizieren. Ihr PRH muss außerdem über eine Arzneimittellizenz verfügen und einen lizenzierten Pharmazeuten beschäftigen.

Emergo by UL ist bei der DIGEMID als PRH registriert und dient Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Peru verkaufen, als Inlandsvertretung. Als Ihr PRH haben wir uns Ihren Erfolg in Peru zum Ziel gesetzt.

Unsere Leistungen als Ihr peruanischer Zulassungsinhaber

Emergo by UL dient Unternehmen, die ihre Medizinprodukte auf dem peruanischen Markt einführen wollen, als Inlandsvertretung. Als Ihr PRH vertreten wir Sie umfassend und vollständig unabhängig in Peru. Wir können Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Einreichung Ihrer Produktinformationen und -dokumente bei der DIGEMID zur Prüfung und Zulassung der medizinischen Geräte
• Koordination aller Anfragen, Analysen und Antworten zu meldungspflichtigen Ereignissen, die Ihr Produkt betreffen
• Auftreten als Ansprechperson zwischen Ihnen und der DIGEMID in Fällen, in denen ein Produktrückruf erforderlich ist
• Unterstützung bei Verlängerungen von Produktzulassungen (in Peru alle fünf Jahre erforderlich)

Welche Gründe sprechen für eine Beauftragung von Emergo by UL als Ihren peruanischen Zulassungsinhaber?

Einige Medizinproduktehersteller benennen ihren Händler, der für die Einfuhr nach Peru zuständig ist, als ihren peruanischen Zulassungsinhaber. Es gibt jedoch einige gute Gründe, die gegen eine solche Vorgehensweise sprechen. Ihr PRH gilt in Peru als Inhaber Ihrer Produktzulassung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, einen unabhängigen Partner zu wählen, der sich ohne jegliche Interessenskonflikte ganz auf Ihr Geschäft konzentrieren kann.

• Unter Umständen müssen Sie Ihrem PRH Zugriff auf bestimmte Produktinformationen wie proprietäre Designdaten gewähren, die die meisten Firmen nur äußerst ungern mit ihren Händlern teilen.
• Im Falle einer Meldung von Vorkommnissen oder einer Rückrufaktion kann es zu Interessenskonflikten kommen, wenn die DIGEMID die Handhabung eines Problems infrage stellt – wird Ihr Händler auch in der Rolle Ihres PRH Ihr Unternehmen oder sich selbst verteidigen?
• Händler konzentrieren sich vornehmlich auf Vertrieb und Marketing und nicht auf zulassungsrechtliche Fragen. Als Ihr PRH sind sie eventuell nicht in der Lage, Sie über Änderungen des Zulassungsrechts durch die DIGEMID als wirklicher Fachberater für Medizinprodukte auf dem Laufenden zu halten.

Weitere Informationen zu unseren Leistungen als Ihr peruanischer Zulassungsinhaber (PRH) stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.