DIGEMID: Zulassung von Medizinprodukten in Peru

Das peruanische Zulassungsverfahren von Medizinprodukten im Überblick

Für die Vermarktung Ihrer Medizinprodukte in Peru ist eine Registrierung bei DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), der zuständigen Regulierungsbehörde erforderlich.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD erfolgt gemäß einem regelbasierten System abhängig vom Risiko (Klassen I, II, III und IV). Die Klassifizierungsregeln sind der Global Harmonization Task Force Leitlinie entnommen und ähneln stark den europäischen Regeln.

Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Peru

Mit Hilfe unserer Niederlassung in Lima kann Emergo by UL Herstellern, die an einer Vermarktung ihrer Produkte in Peru interessiert sind, lokale Ressourcen und Fachwissen zur Verfügung stellen. Wir bieten umfassenden Support bei der Befolgung der Medizinprodukte-Vorschriften sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der notwendigen Unterlagen bei der DIGEMID.

Unsere Beratungsdienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten umfassen

• Vorbereitung Ihres Zulassungsakte sowie aller Unterlagen, die die DIGEMID für den Antrag vorschreibt
• Übersetzung der technischen Daten für das Dossier ins Spanische
• Bewertung der wissenschaftlichen und technischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produktes belegen
• Überprüfung der spanischen Entwurfsfassung der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung.
• Beratung zu klinischen Daten und Testberichten, falls erforderlich
• Die Bereitstellung von Informationen über die geltenden Registrierungs- und Verlängerungsgebühren

Registrierung von Medizinprodukten mit Hilfe von Emergo by UL

Unsere Mitarbeiter in Lima stehen in engem Kontakt mit den Kollegen in den USA und Europa. So können wir uns selbst aus USA oder Europa um Ihre Medizinprodukte Zulassung in Peru kümmern, indem wir in Ihrem Namen mit der Zulassungsbehörde oder Ihren Vertriebspartnern verhandeln.

So unterstützt Emergo by UL Sie bei der Medizinprodukte Zulassung in Peru

• Aufgrund unsere Präsenz in Lima können wir im Bedarfsfall effizient mit der DIGEMID zusammenarbeiten.
• Falls Sie keine eigene Niederlassung in Peru haben, können wir als Ihr Zulassungsinhaber (Peru Registration Holder (PRH)) agieren.
• Unsere erfahrenen Berater haben unseren Kunden schon in mehr als 25 Märkten zur Registrierung ihrer Medizinprodukte verholfen.
• Abhängig von Ihrer Geschäftsstrategie können wir die peruanische Medizinprodukte Registrierung auch für einen vereinfachten Zugang in andere südamerikanische Länder nutzen.