Peru: Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Wenn Sie auf dem Markt für Medizinprodukte in Peru verkaufen möchten, müssen Sie es bei der nationalen Zulassungsbehörde DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) registrieren.

Die DIGEMID hat derzeit kein formales Klassifizierungssystem. Daher wird in Peru in der Regel die Klassifizierung des Ursprungslandes akzeptiert. Die peruanische Regierung erwägt allerdings die Einführung eines vierstufigen Klassifizierungssystems.

So helfen wir Ihnen in Peru bei der Registrierung Ihres Medizinproduktes

Wir haben Büros in Lima und an vielen anderen Orten in Südamerika. Emergo by UL verfügt daher über Ressourcen und Fachwissen vor Ort, mit denen wir ausländischen Unternehmen bei der Produkteinführung Ihrer Medizinprodukte in Peru helfen können. Wir bieten umfassenden Support bei der Befolgung der Medizinprodukte-Verordnungen und -Vorschriften, bei der Vorbereitung und beim Einreichen der erforderlichen Registrierungsunterlagen bei der DIGEMID und bei der Auswahl qualifizierter Vertriebspartner in Peru.

Unser Registrierungs-Service in Peru umfasst Folgendes:

• Vorbereitung Ihres Registrierungs-Dossiers und aller Unterlagen, die die DIGEMID für den Antrag vorschreibt
• Übersetzung der technischen Daten für das Dossier ins Spanische
• Bewertung der wissenschaftlichen und technischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produktes belegen
• Überprüfung Ihrer vorgeschlagenen Kennzeichnung und Übersetzung der Gebrauchsanleitung ins Spanische
• Beratung zu klinischen Daten und Testergebnissen, falls erforderlich
• Beratung zu den Registrierungs- und Verlängerungsgebühren

Warum ist Emergo by UL der ideale Partner für den Markteintritt in Peru?

Unsere Mitarbeiter in Lima stehen in engem Kontakt zu unseren Mitarbeitern in den USA und Europa. Wir organisieren die Registrierung Ihres Medizinprodukts in Peru von unseren Büros in den USA oder in Europa und interagieren in Ihrem Namen mit den Zulassungsbehörden und Vertriebspartnern.

• Durch unsere Präsenz vor Ort in Lima können wir im Bedarfsfall eng mit der DIGEMID zusammenarbeiten.
• Wir können als Ihr peruanischer Zulassungsinhaber (PRH) agieren, falls Sie keine Präsenz im Land haben.
• Unsere Berater haben unseren Kunden schon in über 25 Märkten weltweit zur Registrierung ihrer Medizinprodukte verholfen.
• Wir können die Registrierung Ihres Produkts in Peru dazu nutzen, abhängig von Ihrer Geschäftsstrategie auch weitere Märkte für Medizinprodukte in Südamerika zu erschließen.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Peru zu erfahren.