Registrierung von Medizinprodukten
Um Ihr Medizinprodukt zu vermarkten, müssen Sie zunächst die Registrierung und Genehmigung der Aufsichtsbehörden in jedem Land einholen, in dem Sie Ihr Produkt verkaufen möchten. Die Anforderungen an die Produktregistrierung können sich von Land zu Land unterscheiden. Die Unternehmen, deren Vertriebsstrategie sich über mehrere Märkte erstreckt, stehen vor der Herausforderung alle Vorschriften einhalten zu können.
Je nachdem, wo Sie Ihr(e) Produkt(e) verkaufen wollen, kann eine erfolgreiche Registrierung einen erheblichen Aufwand erfordern, um die technischen und klinischen Anforderungen für die Einreichung vor der Markteinführung zu erfüllen. Die Nutzung Ihrer bestehenden Zulassungen und Genehmigungen kann Ihnen einen schnelleren Zugang zu neuen Märkten verschaffen.
Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in allen wichtigen Märkten
Mit seinen weltweiten Niederlassungen hat Emergo Unternehmen für IVD- und Medizinprodukte bereits in über 50 Ländern bei der Registrierung ihrer Produkte erfolgreich unterstützt. Unsere Berater bieten fachliche Supervision und Expertenwissen zu Produktregistrierung und zulassungsrechtlichen Fragen in etablierten Märkten wie den USA, Europa und Japan sowie in aufstrebenden Märkten wie China, Brasilien, Indien und Mexiko.
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller bei der Zulassung ihrer Produkte in folgenden Märkten:
RAMS®: Regulatory Management Affairs Suite
Wir stellen RAMS vor, die Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren), eine digitale Plattform für den globalen Marktzugang.
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung haben wir eine digitale Plattform entwickelt, die es ermöglicht, Informationen über die Regulierung zu erhalten, zu recherchieren und mehr.
Finden Sie heraus, was RAMs für Sie tun können!
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Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.