医療機器登録
医療機器を販売する際の最初のステップは、販売予定の国ごとに規制機関から登録や承認を取得することです。機器登録の要求事項は国によって大きく異なります。複数市場での展開を計画している場合、すべての規制を遵守するのは容易なことではありません。
市場によっては、市販前に技術的及び臨床的な要求事項を満たすために多くの準備時間を割かなければならないこともあります。すでにお持ちの登録や承認を利用して新市場への参入を早めることができる場合もあります。
あらゆる主要市場における医療機器登録サポート
Emergo by ULは世界各地にオフィスを構え、20カ国以上の市場で医療機器・体外診断用医療機器事業者の製品登録をサポートしています。コンサルタントは米国、欧州、日本などの主要市場に加え、中国、ブラジル、インド、メキシコなどの新興市場に関しても機器登録や規制遵守の専門知識を備えています。
下記の市場で、医療機器メーカーの機器登録をサポートします。
RAMS®（Regulatory Affairs Management Suite）
グローバルマーケットアクセスをサポートするデジタルプラットフォーム、RAMSをご紹介します。
20年以上の規制に関する経験を活かして、規制インテリジェンス、リサーチなどを実現するデジタルプラットフォームを開発しました。
RAMがどのようにお客様のお役に立てるかご覧ください。
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