韓国で医療機器を販売するには、まず首相府が管轄する食品医薬品安全省（MFDS）から製品の承認を取得する必要があります。
このページでは以下の質問にお答えしています
- 韓国の主な医療機器規制は何ですか？
- 韓国国内での試験は必要ですか？
- 外国製造業者は現地代理人が必要ですか？
韓国の医療機器市場は急速に成長しており、先進的な医療制度は世界最高水準と評価されています。規制状況への対応は複雑であるため、製造業者は市場アクセスのための要件を理解することが重要です。Emergo by ULは、アジアで最も重要な医療機器市場の1つであるこの市場で、規制当局の承認を得るため専門知識とリソースを備えています。
韓国の医療機器規制と機器クラス分類
韓国の医療機器は、韓国食品医薬品安全省（MFDS）が規制しています。規制システムの法的枠組みは、医療機器法、医療機器法施行令、医療機器法施行規則に基づいています。MFDSが発行する市販認可には3種類あります。潜在的リスクが極めて低い医療機器は、製造販売届が必要です。高リスク機器は、製造販売認証または製造販売承認が必要となります。
韓国の規制当局による承認要件には、市販認可に加え、医療機器の製造及び品質管理基準（ISO 13485:2016に類似）に規定されたKorea Good Manufacturing Practices（韓国GMP）として知られる品質システム認証が含まれます。
MFDSは、人体へのリスクの高さに応じて機器を4段階にクラス分類しています。リスクが低いものから、クラス1、2、3、4に分類されます。リスクが高いほど規制要求事項が厳しくなります。このクラス分類システムは、各機器タイプに対して個別にクラス分類を行い、既認可機器に基づいた分類法を適用するという点で、米国の分類システムと類似しています。
クラス2、3、4機器の製造業者は、機器登録の発行前に韓国GMP認証を取得している必要があります。さらに、クラス2、3、4のほぼすべての機器は、登録の一環として、韓国製品基準を満たすための追加試験が必要となります。
韓国の試験要件
MFDSは、国際的に認められている試験規格に加え、韓国独自の製品規格と性能試験要件を設定しています。既存の試験報告書が韓国の要求事項を満たしていない場合、韓国での追加試験が必要となる場合があります。この試験は必ずしも韓国で実施する必要はありませんが、韓国の要求事項に適合する試験を行う試験所を韓国以外で見つけることは現実的ではないかもしれません。
医療機器外国製造業者の現地代理人
韓国国内に拠点がない事業者は、現地代理人としてがKorea License Holder（KLH）を指名しなければなりません。KLHは、製造業者とMFDSの間の連絡窓口として機能します。製品登録と韓国GMP認証の申請は、KLHを通じて行わなければなりません。登録後、KLHはこれらの承認の保有者とみなされ、登録機器の輸入を管理します。
Emergo by ULは、認可を受けたKLHとして主な役割を果たし、製造業者の販売代理店が機器を輸入するために必要な承認取得をサポートします。
Emergo by ULは、韓国での医療機器登録を万全にサポートします
ソウルにオフィスを構えるEmergo by ULは、お客さまの規制準拠を支援し、韓国市場で医療機器の販売を開始できるようサポートいたします。以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 機器の適切なクラス分類と登録ルートを特定します。
- 韓国現地代理人として、登録プロセスの全段階で当局との連絡を行います。
- 技術文書の準備と韓国GMP申請に関するサポートを提供します。
- 登録費用や関連費用を最小限に抑えるための最適なグルーピング戦略についてアドバイスします。
- 市販後調査と監視をサポートし、必要に応じて有害事象報告をサポートします。
Emergo by ULは、全世界の医療機器業界に特化して、規制に関するあらゆるコンサルティングを提供している会社です。韓国市場で御社が円滑にビジネスを進めていけることが、私たちの優先事項です。
韓国の医療機器登録に関するよくある質問
技術文書は韓国語で作成する必要がありますか？
技術文書の申請書は韓国語で提出しなければなりませんが、英語で作成された外国のデータも通常は提出可能です。英語以外で作成された外国のデータは、全文の公証翻訳とともに提出する必要があります。
韓国の品質マネジメントシステム（QMS）要件は何ですか？
クラス1機器以外の製造業者は、医療機器登録プロセスの一環として、品質システム文書を提出し、韓国GMPの認証を受けなければなりません。韓国GMPは、ISO 13485:2016に準拠しており、製造施設と現地の申請者／輸入業者に適用されます。
クラス2機器の製造業者は通常、認定された第三者監査者(TPA)による査察を受けます。ただし、MFDSは監査に関与する権利を留保します。クラス3、4機器の製造業者は、TPAとMFDSの両方による監査を受けます。状況によっては、オンサイト監査が免除され、書類監査のみで済む場合もあります。
原産国（母国）での承認は必要ですか？
いいえ。原産国での承認は必要ではありません。また、現時点では、他市場で既に承認されているものを韓国で活用するルートもありません。
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