한국 의료기기 등록 및 승인

한국에서 판매하기 위해 의료기기를 등록하려면 먼저 국무총리실이 관할하는 식품의약품안전처로부터 제품에 대한 승인을 받아야 합니다. 

주요 내용: 

• 한국의 주요 의료기기 규정은 무엇인가요? 
• 한국에서 현지 시험이 필요한가요? 
• 외국 제조업체는 국내 대리인이 필요한가요? 

한국은 빠르게 성장하는 의료기기 시장으로, 세계 최고 수준의 선진 의료 시스템을 갖추고 있습니다. 인허가 환경을 파악하는 것이 복잡할 수 있으므로 제조업체는 시장 진입을 위한 요건을 이해하는 것이 중요합니다. Emergo by UL은 아시아에서 가장 중요한 의료기기 시장 중 하나에서 인허가 승인을 획득하는 데 도움을 줄 수 있는 리소스와 전문 지식을 보유하고 있습니다. 

한국의 의료기기 규정 및 분류 

한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 규제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. MFDS에서 부여하는 판매 승인에는 세 가지 유형이 있습니다. 최소한의 잠재적 위험이 있는 의료기기는 시판 전 신고가 필요합니다. 더 높은 위험도 등급은 시판 전 인증 또는 시판 전 허가가 필요합니다. 

한국에서 인허가 승인을 받기 위해서는 기기 승인과 함께 한국 품질관리기준(KGMP)으로 알려진 의료기기 제조 및 품질관리 표준(ISO 13485:2016과 유사함)에 명시된 품질 시스템 인증을 모두 받아야 합니다.  

MFDS는 인체에 대한 위험도에 따라 4단계로 분류하는 시스템을 사용하며 위험도가 높아질수록 1, 2, 3, 4등급을 각각 부여합니다. 인허가 요건의 증가는 위험도 증가에 해당합니다. 이 분류 시스템은 각 기기 유형에 개별적으로 등급을 할당하고 동등제품 체계를 따르는 점에서 미국의 분류 시스템과 유사합니다. 

2, 3, 4등급 기기의 제조업체는 기기 등록을 발급하기 전에 반드시 KGMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 거의 모든 2~4등급 기기는 등록의 일부로 한국 제품 표준에 대한 추가 테스트가 필요합니다. 

한국 테스트 요건 

MFDS는 국제적으로 인정받는 테스트 표준 외에도 현지 제품 표준 및 성능 테스트 요건을 가지고 있습니다. 기존 시험 보고서가 한국의 요건을 충족하지 못하는 경우, 한국에서 추가 테스트가 필요할 수 있습니다. 해당 테스트를 반드시 한국에서 실시해야 하는 건 아니지만, 현실적인 관점에서 볼 때 한국 외의 지역에서 한국 요구사항에 맞는 테스트를 수행할 실험실을 찾기가 어려울 수 있습니다.

Emergo는 한국에서의 의료기기 등록을 전적으로 도와드릴 수 있습니다.

서울에 사무소를 두고 있는 Emergo는 귀사가 규제 준수를 달성하고 한국 시장에서 의료기기 판매를 시작할 수 있도록 지원할 준비가 되어있습니다. 당사의 서비스는 다음과 같습니다. 

• 기기 분류 및 적절한 등록 경로 파악 
• 국내 대리인 역할 수행 및 등록 절차 전반에 걸쳐 당국과 연락 담당 
• 기술 문서 준비 및 KGMP 신청 지원 
• 등록 및 관련 비용 최소화를 위한 최적 그룹화 전략 조언 
• 필요시 시판 후 감시, 감독 및 이상 사례 보고 지원 

Emergo는 글로벌 의료기기 산업 전문 풀서비스 인허가 컨설팅 기업입니다. 한국에서의 고객 성공이 곧 저희의 최우선 과제입니다. 

한국 내 의료기기 등록에 대한 자주 하는 질문

기술 문서를 한국어로 작성해야 하나요?

기술 파일 신청서는 반드시 한국어로 제출해야 하지만, 영어로 된 외국 데이터도 일반적으로 제출할 수 있습니다. 영어가 아닌 외국어로 된 데이터는 전체 텍스트의 공증 번역본과 함께 제출해야 합니다. 

한국의 품질 관리 시스템(QMS) 요건은 무엇인가요?

1등급 이외의 기기 제조업체는 의료기기 등록 절차의 일부로 품질 시스템 문서를 제출하고 KGMP 인증을 받아야 합니다. KGMP는 ISO 13485:2016에 부합하며 제조 현장 및 현지 신청자/수입업체에게만 적용됩니다.  

2등급 기기 제조업체는 일반적으로 공인 제3자 감사기관(TPA)의 검사를 받지만 MFDS가 해당 검사에 참여할 권한이 있습니다. 3등급과 4등급 기기 제조업체는 TPA와 MFDS 모두의 검사를 받습니다. 상황에 따라 문서를 선호하는 경우 현장 심사는 면제될 수 있습니다. 

자국의 승인이 필요한가요? 

아니요, 본국의 승인은 필요하지 않습니다. 현재 다른 시장의 기존 승인을 한국에서 활용할 수 있는 경로도 없습니다.