Südkorea: MFDS Zulassungsprozess für Medizinprodukte

Um Ihre Medizinprodukte in Südkorea vermarkten zu dürfen, benötigen Sie eine Zulassung von der zuständigen Behörde (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). 

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET: 

• Was sind die wesentlichen Vorschriften für Medizinprodukte in Südkorea? 
• Sind in Südkorea durchgeführte Tests vorgeschrieben? 
• Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung? 

Südkorea als schnell wachsender Markt für Medizinprodukte verfügt über ein fortschrittliches Gesundheitssystem, das zu den besten der Welt gehört. Das Navigieren in der regulatorischen Landschaft kann herausfordernd sein, daher ist es für Hersteller wichtig, die Anforderungen für den Marktzugang richtig zu verstehen. Emergo by UL verfügt über das Fachwissen und die Ressourcen, um Sie bei der Erlangung der lokalen Zulassungen in einem der bedeutendsten Märkte für Medizinprodukte in Asien zu unterstützen. 

Verordnungen und Klassifizierung von Medizinprodukten in Südkorea 

Medizinprodukte werden in Südkorea durch das „Ministry of Food and Drug Safety“ (MFDS) reguliert. Der rechtliche Rahmen für das Regulierungssystem basiert auf dem „Medical Devices Act“, dem „Enforcement Decree of the Medical Devices Act“ und den „Enforcement Regulations of the Medical Devices Act“. Es gibt drei Arten von Marktzulassungen, die vom MFDS erteilt werden. Für Medizinprodukte mit geringem Risikopotenzial ist eine Pre-Market Notification erforderlich. Höhere Risikoklassen erfordern entweder eine Pre-Market Certification oder ein Pre-Market Approval. 

Die Anforderungen für die Zulassung in Südkorea umfassen sowohl eine Produktzulassung als auch eine Zertifizierung des Qualitätssystems, bekannt als „Korea Good Manufacturing Practices“ (KGMP), die in den „Medical Device Manufacturing and Quality Control Standards“ (ähnlich der ISO 13485:2016) festgelegt sind.  

Die südkoreanische Behörde (MFDS) verwendet ein auf dem Risiko für den menschlichen Körper basierendes vierstufiges Klassifizierungssystem, wobei den Klassen 1, 2, 3 und 4 jeweils eine Zunahme des Risikos zugeordnet wird. Höhere gesetzliche Anforderungen entsprechen einem steigenden Risiko. Das Klassifizierungssystem ähnelt dem in den USA, da es jedem Produkttyp eine eigene Klassifizierung zuweist und auf ein Vergleichssystem beruht. 

Hersteller von Produkten der Klassen 2, 3 und 4 benötigen eine KGMP-Zertifizierung, bevor ihnen die Produktzulassung bewilligt wird. Darüber hinaus sind für nahezu alle Produkte der Klassen 2 bis 4 im Rahmen des Zulassungsverfahrens ergänzende Prüfungen gemäß den koreanischen Produktnormen erforderlich. 

Südkoreanische Prüfanforderungen 

Das MFDS hat zusätzlich zu den international anerkannten Prüfnormen lokale Produktnormen und Anforderungen an die Leistungsprüfung. Wenn die vorhandenen Testberichte den koreanischen Anforderungen nicht entsprechen, können zusätzliche Prüfungen in Südkorea erforderlich sein. Die Prüfungen müssen nicht zwingend in Südkorea durchgeführt werden, allerdings kann es schwierig sein, ein Labor außerhalb Südkoreas zu finden, das die koreanischen Anforderungen erfüllt.

Inlandsvertretung für ausländische Medizinprodukte Hersteller

Unternehmen ohne Niederlassung in Südkorea müssen einen sogenannten „Korea License Holder“ (KLH) als Inlandsvertreter benennen. Der KLH fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und dem MFDS. Anträge auf Produktregistrierung und K-GMP-Zertifizierung müssen über den KLH eingereicht werden. Der KLH gilt danach als Inhaber der Zulassungen und bestimmt, wer die registrierten Produkte einführen darf.

Emergo by UL kann Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Südkorea voll und ganz unterstützen.

Mit einer Niederlassung in Seoul ist Emergo by UL gut aufgestellt, Ihnen bei der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in diesem Markt zu helfen. So können wir Sie unterstützen: 

• Ermittlung der korrekten Klasse Ihrer Produkte und des geeigneten Zulassungsverfahrens 
• Auftreten als Ihr Inlandsvertreter und Kommunikation mit den Behörden während des gesamten Zulassungsverfahrens 
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation und des KGMP-Antrages 
• Beratung bzgl. der optimalen Gruppierungsstrategie, um die Anzahl der Zulassungsanträge und damit verbundene Kosten zu minimieren. 
• Unterstützung mit der Marktbeobachtung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen sowie mit der Meldung von Vorkommnissen, falls erforderlich 

Emergo ist ein Beratungsunternehmen, das sich auf die weltweite Medizinprodukteindustrie spezialisiert hat und einen umfassenden Service im Bereich Regulierung bietet. Ihr Erfolg in Südkorea hat für uns höchste Priorität. 

Häufig gestellte Fragen bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

Müssen wir die technische Dokumentation auf Koreanisch verfassen?

Der Antrag für die Prüfung der Technischen Dokumentation muss in koreanischer Sprache eingereicht werden. Der Inhalt kann jedoch in englischer Sprache eingereicht werden. Daten in anderen Sprachen als Englisch müssen mit einer notariell beglaubigten Übersetzung des gesamten Textes eingereicht werden. 

Wie sehen die Vorschriften für Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) in Südkorea aus?

Hersteller von Produkten, die nicht der Klasse 1 angehören, müssen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte Unterlagen über ihr Qualitätsmanagementsystem einreichen und eine Zertifizierung nach K-GMP erhalten. K-GMP ist mit ISO 13485:2016 harmonisiert und betrifft speziell den Herstellungsstandort und den lokalen Antragsteller/Importeur.  

Hersteller von Klasse 2 Produkten werden in der Regel von einem autorisierten Third-Party-Auditor (TPA) geprüft, wobei sich die MFDS das Recht vorbehält, an der Prüfung teilzunehmen. Hersteller von Klasse 3 und 4 Produkten werden sowohl von einem TPA als auch von der MFDS geprüft. Abhängig von den Umständen kann auf das Vor-Ort-Audit zu Gunsten eines Desktop-Audits verzichtet werden. 

Ist eine Zulassung im Herkunftsland erforderlich? 

Nein, eine Zulassung im Herkunftsland ist nicht erforderlich. Des Weiteren gibt es zurzeit kein Verfahren, bei dem eine Zulassung aus einem anderen Land für die Verkürzung des Verfahrens genutzt werden könnte.