MFDS-Lizenzhalter für Südkorea als Inlandsvertretung für Medizinproduktehersteller

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Aufgaben hat ein südkoreanischer Lizenzinhaber?
• Wie können wir die Kontrolle über unsere Registrierungen in Korea behalten?
• Worin bestehen die Vorteile einer unabhängigen Inlandsvertretung?

Unternehmen ohne Niederlassung in Südkorea müssen einen südkoreanischen Lizenzinhaber (KLH) benennen, der die Registrierung ihrer Medizinprodukte beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea koordiniert. Der KLH steuert die Zulassung von Produkten und unterstützt die Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf die koreanische gute Herstellungspraxis (KGMP).

Der Erfolg in Korea hängt maßgeblich von einem erfahrenen Lizenzinhaber ab

Der südkoreanische Lizenzinhaber spielt eine wichtige Rolle im MFDS-Zulassungsverfahren und übernimmt eine hohe Verantwortung. Ihr KLH vertritt Ihr Unternehmen und Ihre Produkte und ist auf Ihren MFDS-Zulassungszertifikaten (Zertifikat der Produktzulassung) angegeben.

Nach der Zulassung des Produkts ist Ihr Lizenzinhaber für die jährliche Meldung der eingeführten Produkte zuständig und kann von der MFDS unangekündigten Audits unterzogen werden. Bei Ihrem KLH muss es sich um einen lizenzierten Importeur handeln, der die Produkte erwirbt, eingehende Lieferungen auf Konformität prüft, bei der Zollabfertigung hilft und die Verantwortung für die Produkte auf dem Markt übernimmt.

Vorteile einer unabhängigen Inlandsvertretung in Südkorea

Bei vielen südkoreanischen Lizenzinhabern handelt es sich gleichzeitig um Händler. Leider sind sich viele ausländische Hersteller nicht bewusst, dass der Lizenzinhaber die ursprüngliche Zulassung für das Medizinprodukt kontrolliert, die kein Ablaufdatum aufweist. Dies kann zu einem großen Problem werden, wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt den Händler wechseln oder weitere hinzufügen möchten.

Emergo by UL ist nicht am Produktvertrieb beteiligt und bietet unabhängige Dienstleistungen als südkoreanischer Lizenzinhaber, sodass Sie Ihre Händler nach Belieben wechseln oder neue hinzufügen können, ohne dadurch Ihre Zulassungen zu beeinträchtigen.

Emergo by UL ist der größte Anbieter von Inlandsvertretungsdiensten

Emergo by UL vertritt mehr als 2.000 Medizinprodukte-Hersteller und IVD in Märkten auf der ganzen Welt. Wenn Sie Emergo by UL als Ihren südkoreanischen Lizenzinhaber benennen, behalten Sie die Kontrolle über Ihr geistiges Eigentum, Ihre Vertriebskanäle und über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Als Ihr südkoreanischer Zulassungsinhaber können wir Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Einreichung des Produktregistrierungsantrags
• Einreichung des Antrags auf KGMP-Zertifizierung und Unterstützung beim Audit vor Ort
• Zusammenarbeit mit dem Händler bzw. den Händlern zur Erlangung identischer Registrierungen zum Import der registrierten Produkte
• Koordination der Meldung von Vorkommnissen innerhalb von Korea
• Funktion als primärer Ansprechpartner für das MFDS, falls erforderlich
• Einreichung von Erstattungsanträgen (HIRA), falls erforderlich

Weitere Informationen über unsere unabhängigen Vertretungsleistungen in Korea senden wir Ihnen gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Produktregistrierungsprozess für identische Produkte?
Mithilfe des Produktregistrierungsprozesses für identische Produkte können alle Ihre Händler bei der Einfuhr Ihrer Produkte nach Südkorea dieselbe Originalzulassung nutzen, die Sie über Emergo by UL erhalten haben. Dadurch können Sie mehrere Händler benennen, ohne Ihre Produktzulassung zu gefährden. Emergo by UL kann der Produktregistrierungsprozess für identische Produkte im Namen Ihres Händlers ausführen oder Ihrem Händler die dafür benötigten Dokumente bereitstellen.

Warum benennen wir nicht einfach einen Händler als unseren Lizenzhalter?
Auf den ersten Blick erscheint es praktisch, einen Händler als KLH zu beauftragen, um die Voraussetzungen für den Verkauf von Medizinprodukten zu erfüllen. Durch die Wahl eines unabhängigen Vertreters vermeiden Sie jedoch zukünftige Komplikationen und Interessenskonflikte. Die folgenden Gründe sprechen dafür, keinen Händler für diese wichtige Rolle zu benennen:

• Hohe Sorgfalt bei allen zulassungsrechtlichen Fragen. Einige Händler sind sich der Aufgaben und Zuständigkeiten eines KLH eventuell nicht bewusst oder ihnen fehlt die nötige Erfahrung.
• Mehr Flexibilität. Sie sind nicht an einen Händler gebunden.
• Mit Ihrem Händler als Ihrem KLH ist ein Wechsel des Händlers nahezu unmöglich, da dieser die Kontrolle über Ihre Zulassungen hat. Die meisten Händler verweigern die Übergabe an einen anderen Händler.